Šiurkščios gamybininkų klaidos
Praėjusią savaitę Lietuvą šokiravo žinia, kad "Sanito" fabrike gaminamas morfinas buvo supakuotos į kito vaistinio preparato – atropino sulfato dėžutes.
Amsterdamo universiteto Medicinos tyrimų centras pranešė, kad anksčiau, nei numatyta, nutraukia klinikinius farmaceutinio sildenafilo tyrimus, nes, įtariama, nuo šio preparato mirė vienuolika naujagimių.
Dar anksčiau, liepos pradžioje, buvo išgąsdinti Lietuvos gyventojai, sergantys hipertenzija, širdies nepakankamumu ar neseniai patyrę miokardo infarktą. Paaiškėjo, kad šioms ligoms gydyti skirtas vaistas valsartanas, pagamintas Kinijoje, "Zhejiang Huahai Pharmaceuticals" farmacijos kompanijoje, gali sukelti vėžį.
Kaip jau rašėme, Europos vaistų agentūra peržiūri vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, o visos Europos nacionalinės valdžios institucijos, iš jų ir Lietuva, atšaukė šiuos vaistus. Jų prekiniai pavadinimai: "Suvartar", "Amlodipine", "Asbima", "Tensart", "Valsartan", 'Valzap", "Vapress", bendriniai pavadinimai – amlodipinas ir valsartanas. Vartojusieji šiuos vaistus turi juos pristatyti į vaistines, šios privalo vaistus priimti. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba skelbia, kad Europos vaistų agentūra toliau vertins Kinijoje pagamintą valsartaną.
Kaip jaustis ligoniams, vartojusiems gydytojų paskirtus galbūt žalingus vaistus, niekas nepataria. Sveikatos apsaugos ministerijos atstovų teigimu, tai tik vaistininkų reikalas.
Prisimenant habilituotos mokslų daktarės Eugenijos Šimkūnaitės sparnuotą posakį, kad vaistai – tai nei ratai, nei batai, būtina visiems būti budriems vartojant vaistus, kad, užuot gavę naudos, nepadarytume žalos sau ir kitiems.
Žalingi ne visi
"Mane stebina, kad egzistuoja tokie vaistų gamintojai, kurie pažeidžia Geros gamybos praktikos taisykles. Juk "Zhejiang Huahai Pharmaceutical" iš Kinijos, gaminanti veikliąsias medžiagas, iš jų valsartaną, privalėjo, pasikeitus šio vaisto gamybos technologijai, atlikti galimų priemaišų analizę ir jas pašalinti iš galutinio gamybos produkto", – skandalingą faktą vertina Lietuvos farmacijos sąjungos prezidentas profesorius Eduardas Tarasevičius.
Jis patvirtina, kad literatūroje paskelbtas 2014 m. valsartano sintezės patentas, iš kurio aiškėja galimybė sintezės metu susidaryti šalutiniam produktui – N-nitrozodimetilaminui (NDMA). Apie jo potencialią žalą žmogaus organizmui pateikiami laboratorinių tyrimų duomenys tiriant poveikį pelėms.
"Manoma, kad ilgalaikis šio junginio vartojimas gali sukelti vėžinius susirgimus", – primena profesorius E.Tarasevičius ir aiškina, kad valsartano preparatus gamina daugelis vaistų gamyklų, nes jis priklauso generinių vaistų kategorijai.
Kai kurios vaistų gamyklos pirko veikliąją medžiagą iš minėtos Kinijos įmonės, o kitos – iš kitų gamintojų.
"Taigi, Lietuvos rinkoje yra ir kokybiškų valsartano preparatų", – išeitį nurodo E.Tarasevičius.
Kardinaliai skirtingi
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba praėjusią savaitę paskelbė kitą pribloškiančią žinią, kad į rinką pateko vaistų supainiotais pavadinimais. Ten, kur turėjo būti atropinas, buvo supakuotas morfinas. Šie vaistai kardinaliai skirtingi.
Atropinas priklauso parasimpatinę nervų sistemą slopinančių vaistų grupei ir skiriamas ligoniams prieš bendrą anesteziją, skrandžio, žarnyno spazmams šalinti, kepenų ar inkstų diegliams slopinti, simptomus sukeliančiam retam širdies plakimui arba širdies plakimo nutrūkimui gydyti, apsinuodijus kai kuriomis medžiagomis, operacijos metu skiriamų raumenis atpalaiduojančių vaistų poveikiui slopinti. Morfinas – narkotinė medžiaga, skirta labai stipriam skausmui malšinti.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba skelbia liepos 20 d. iš vaistinio preparato – morfino registruotojo atstovo Lietuvoje UAB "PharmaSwiss" gavusi pranešimą apie įtariamą šio vaistinio preparato vienos serijos kokybės defektą.
"Pranešime buvo teigiama, kad vaistinio preparato "Morphin Sanitas 10 mg/ml injekcinis tirpalas", serija 1-110318, gamybos proceso metu dalis ampulių buvo supakuotos į kito vaistinio preparato "Atropino sulfatas Sanitas 1 mg/ml injekcinis tirpalas", dėžutes ir paženklintos serija 1-110318. Informuota, kad rastos aštuonios klaidinančios pakuotės", – pranešė Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.
UAB "Santonika" pagaminto šios serijos injekcinio morfino tirpalo 8 486 pakuotės buvo skirtos Lietuvos rinkai. Į ją pateko 1 980 pakuočių.
Priežastys ir padariniai
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įvertinusi riziką ir galimą pavojų sveikatai, nustatė, kad šis neatitikimas yra priskiriamas pirmos klasės pavojingumo defektui, kai vaistinis preparatas atšaukiamas iš rinkos.
"Visa atsakomybė dėl klaidos, padarytos vaistinio preparato gamybos metu, tenka gamintojui", – tvirtina Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas Gintautas Barcys.
Vaistų gamybos įmonės – UAB "Saltonika" generalinis direktorius Rolandas Kiškis, paklaustas apie klaidą ir gandus, kad įmonė bus uždaryta, o daugybė kauniečių jau dabar nerimauja prarasiantys darbą, atsakymą peradresavo kitiems.
"Visais klausimais, susijusiais su šiuo įvykiu ir / ar "Sanito" produktais, kreipkitės į rinkodaros teisių turėtoją UAB "PharmaSwiss", – pataria R.Kiškis.
Lietuvos farmacijos sąjungos prezidento profesoriaus E.Tarasevičiaus vertinimu, tokia klaida – tai irgi vaistų geros gamybos paraktikos taisyklių pažeidimas.
"Prieš daugelį metų vaistai ampulėse buvo pakuojami į antrinę pakuotę rankiniu būdu. Šiuo metu – automatizuotai. Nebūtų buve klaidos, jei tam tikram ampulių kiekiui į automatatinį konvejerį būtų įdėtas toks pat kiekis antrinės pakuotės dėžučių. Malonu, kad klaidą aptiko Klaipėdos vaistininkai, profesionaliai atlikę savo pareigą, patikrinę antrinės pakuotės turinį", – vertina profesorius E.Tarasevičius.
UAB "Santonika" vis dėlto atlieka vidinį tyrimą. Jo ataskaitą privalo pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Ši pradėjo gamintojo patikrinimą. Jį atlikus ir išanalizavus gautus duomenis, bus priimtas sprendimas dėl tolesnių veiksmų bei galbūt taikomų sankcijų ir poveikio priemonių.
Kaltina tik kontrolierius
Teigiama, kad Lietuvoje vaistai supainioti pirmą kartą. Kitose ES šalyse ir Šiaurės Amerikoje analogiškų atvejų būta su kitais vaistiniais preparatais, per trejus metus – keturi, skelbia Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.
Jos vadovo G.Barcio teigimu, morfinas yra griežtai apskaitomas ir išduodamas pagal specialius receptus bei laikomas atskirai nuo kitų vaistinių preparatų, todėl tikimybė, kad mūsų šalies gyventojai galėjo įsigyti šio preparato, supakuoto į atropino sulfato tirpalui skirtas pakuotes, yra maža. Tačiau tai tik prielaida: Valstybinės ligonių kasos duomenimis, per šešis šių metų mėnesius parduota daugiau kaip pusdevinto tūkstančio "Morphin Sanitas" 10 mg/ml injekcinio tirpalo pakuočių vien pagal kompensuojamuosius receptus. Valstybinės vaistų kontrolės tarnyba ragina gyventojus, jei jie vis dėlto įsigijo tokį vaistinį preparatą, grąžinti jį į vaistinę.
Sveikatos apsaugos ministras Aurelijus Veryga dėl šio incidento kritikuoja ne gamintojus, o Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą.
"Laimė, kad šį kartą viskas baigėsi gerai. Vis dėlto tokios situacijos kelia didžiulį susirūpinimą, nes yra akivaizdu, kad tarnyba negeba komunikuoti su žmonėmis, žinutes išplatina pavėluotai, jos suformuluotos neaiškiai ir kelia paniką visuomenei. Taip tikrai neturėtų būti, vienas iš tarnybos prioritetų yra laiku ir tinkamai informuoti visuomenę apie gresiančius pavojus ir užkirsti jiems kelią", – A.Veryga žada aiškintis, kodėl, anot jo, informacija buvo pateikta pavėluotai ir kaip tarnyba pasirengusi reaguoti į tokias situacijas ateityje.
Tyrimą nutraukė
Neseniai Vakarų Europą, o ir visą pasaulį sukrėtė žinia, kad nuo sildenafilio Nyderlanduose mirė vienuolika naujagimių.
Mokslininkai šiuo preparatu, kurio veiklioji medžiaga plečia kraujagysles ir yra žinoma kaip viagra erekcijos sutrikimams gydyti, tikėjosi sėkmingai stimuliuoti placentos augimą. Kai dėl įvairių priežasčių ji auga labai lėtai, didėja priešlaikinio gimdymo rizika.
Bandomieji sildenafilio tyrimai buvo sėkmingi, todėl, teigiama, jie buvo tęsiami, ilgainiui šis vaistas pradėtas skirti nėščiosioms. Kas tiksliai atsitiko, neskelbiama, tik pranešama, kad, nepriklausomai komisijai išnagrinėjus naujagimių mirties priežastis, įtartas sildenafilis. Mirusiųjų plaučiuose nustatytas padidėjęs kraujospūdis, o tai yra sildenafilio poveikio padarinys.
Buvo planuota tyrimą baigti 2020 m., bet, paaiškėjus tragiškiems faktams, jis nutrauktas. Moterų, vartojusių sildenafilį, sveikatos būklė nuolat sekama.
Medicinos ekspertai apgailestauja dėl kūdikių mirčių ir tvirtina, kad jokių komplikacijų nepastebėta kituose dviejuose tyrimuose Australijoje, Jungtinėje Karalystėje ir Naujojoje Zelandijoje.
Tiria ir vertina
Tai, kad nėra vaistų be neigiamo šalutinio poveikio, žino visi. Prarastas apetitas, silpnumas, nuovargis – tai paprasti negalavimai, kuriuos gali sukelti vaistų vartojimas.
Buvo planuota tyrimą baigti 2020 m., bet, paaiškėjus tragiškiems faktams, jis nutrauktas.
Nacionalinio statistikos departamento duomenimis, 32,1 proc. vyrų ir 46,8 proc. moterų Lietuvoje vartoja gydytojo paskirtus vaistus bei tiek pat moterų ir dvigubai daugiau, net 65,2 proc., vyrų vaistus, vaistažolių preparatus bei vitaminus perka ir vartoja be gydytojų paskyrimo. Net trečdalis vaistų vartotojų net neperskaito informacinio vaistų lapelio ir nesilaiko vartojimo instrukcijų. Vadinasi, žmonės net negalvoja apie šalutinį vaistų poveikį, nekalbant apie galimas grėsmes.
Baisiausia, kai paaiškėja, kad ir teisingai vartojami vaistai yra nesaugūs. Be jų neišsiversime, o skandalingi faktai apie supainiotus ar sveikatą žalojančius vaistus kelia nepasitikėjimą farmacininkais.
"Visi vaistai, kuriais prekiaujama Lietuvoje, yra registruojami pagal ES priimtus teisės aktus ir jiems taikomi aukšti kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai. Visus vaistinius preparatus atidžiai tiria ir įvertina kompetentingi ekspertai, po registracijos vaistų saugumas taip pat yra stebimas, kaupiami duomenys apie juos. Būtent dėl to, kad vykdoma vaistų saugumo stebėsena, ir atsiranda daugiau informacijos apie vaistų nepageidaujamus poveikius", – aiškina ir visuomenę ramina Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyriaus vyr. specialistė Gintarė Gilaitė.
Ji pabrėžia, kad, nesant vaistų saugumo stebėsenos sistemos, nebūtų ir informacijos apie naujus nepageidaujamus poveikius. Vadinasi, informaciją apie nesaugius vaistus reikia vertinti kaip sistemingo ir kruopštaus skirtingų ES šalių kompetentingų institucijų darbo rezultatus.
Geriausia – būti sveikiems
"Labai pavojingas nepageidaujamas vaistų poveikis pasireiškia nedažnai. Atsiradus tokių duomenų, situacija analizuojama Europos vaistų agentūroje, priimami sprendimai, kaip sumažinti rizikas, susijusias su vaistų saugumu", – aiškina G.Gilaitė ir primena, kad patyrus nepageidaujamą vaistų poveikį reikia pranešti vaistus skyrusiam gydytojui ar Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.
Sveikatos apsaugos ministerijos atstovė Alina Žilinaitė, ramindama dėl vaistų saugumo susirūpinusią visuomenę, taip pat tikina, kad Lietuvos rinkai tiekiami tokie registruoti vaistiniai preparatai, kurių kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra įvertinti ir patvirtinti, o vaisto nauda didesnė už riziką.
"Lietuvoje vaistai, tiek generiniai, tiek originalūs, registruojami, įvertinus nustatytus kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimus. Be to, visose šalyse yra vaistų kokybės kontrolės laboratorijos, kurios reguliariai tikrina vaistų kokybę. Šioje srityje skundai dėl kokybės yra gana retas dalykas, o jų tikrinimo tvarka irgi nustatyta labai detaliai", – tvirtina A.Žilinaitė.
Ji apgailestauja, kad pastaruoju metu sutapo keli įvykiai, kai į rinką pateko nekokybiški ir netinkamai supakuoti vaistai.
"Tokių atvejų pasitaiko, tačiau tai įvyksta itin retai. Vis dėlto pastarosiomis dienomis nuskambėję atvejai nėra tik Lietuvos problema, su tuo susidūrė ir kitos Europos šalys. Tad problemos yra sprendžiamos tarptautiniu mastu", – atkreipė dėmesį Sveikatos apsaugos ministerijos atstovė.
Beje, šalutinį vaistų poveikį jaučia toli gražu ne visi žmonės. Vaistus vartoja taip pat ne visi. Žinojimas, kad jie yra ne tik naudingi, bet ir žalingi, skatina saugoti sveikatą.
"Prisimenant habilituotos mokslų daktarės Eugenijos Šimkūnaitės sparnuotą posakį, kad vaistai – tai nei ratai, nei batai, būtina visiems būti budriems vartojant vaistus, kad, užuot tikėtinos naudos, nepadarytume žalos sau ir kitiems", – pataria profesorius E.Tarasevičius.
Skandalas Kinijoje
Kinijos vaistų reguliavimo institucija paskelbė visoje šalyje pradėjusi skiepų gamybos patikrinimą, pareigūnams intensyvinant atsaką į sukčiavimo atvejį, pakursčiusį visuomenės nuogąstavimus dėl vietos gamybos vaistų saugumo.
Naujausias išgąstis dėl produktų saugumo Kinijoje kilo daugiau kaip prieš savaitę pasirodžius naujienoms, kad didelė farmacijos kompanija "Changchun Changsheng Biotechnology" suklastojo įrašus dėl kokybės kontrolės ir sulaukė įsakymo nutraukti skiepų nuo pasiutligės gamybą.
Čangčūno miesto policija paskelbė dėl "įtarimų, padarius kriminalinių nusikaltimų", areštavusi penkiolika žmonių, iš jų ir kompanijos valdybos pirmininkę. Teigiama, kad problemiškų vakcinų nuo pasiutligės nebuvo išvežta iš kompanijos gamyklos Čangčūne, bet pati kompanija pripažino pardavusi kitų skiepų, neatitinkančių standartų. Kontrolieriai nustatė, kad jų neatitinka skiepai nuo difterijos, kokliušo ir stabligės, bet kompanija atskleidė, kad pernai Šandongo provincijoje pardavė 250 tūkst. dozių šių skiepų.
Socialinėje žiniasklaidoje reiškiamo visuomenės pasipiktinimo mastas valdžiai, regis, buvo netikėtas ir šalies lyderiai pastarosiomis dienomis suskubo pažadėti nuodugniai patikrinti farmacijos sektoriaus saugumą. Aukščiausio rango pareigūnų nuogąstavimus pademonstravo ir šalies prezidento Xi Jinpingo komentaras, kad kompanijos veiksmai yra "niekšiški ir šokiruojantys".
Kinijoje nuolat kyla skandalų dėl standartų neatitinkančių ar toksiškų maisto, vaistų ir kitų produktų, nors valdančioji Komunistų partija ne kartą žadėjo spręsti šią problemą.
