Biobankai Lietuvoje vis dar naujovė ir egzistuoja tik kaip projektai. Net ir norintys vykdyti veiklą mokslininkai susiduria su etinėmis ir teisinėmis problemomis. O didžiausia jų – vis dar nepriimti teisės aktai, kurie reglamentuotų biobankų veiklą.

Biobankai Lietuvoje vis dar naujovė ir egzistuoja tik kaip projektai. Net ir norintys vykdyti veiklą mokslininkai susiduria su etinėmis ir teisinėmis problemomis. O didžiausia jų – vis dar nepriimti teisės aktai, kurie reglamentuotų biobankų veiklą.

Kas tai?

Biobankų tikslas – kaupti žmogaus biologinės medžiagos mėginius, medicininę informaciją ir suteikti prieigą prie jų tyrėjams, kurie vykdo biomedicininius tyrimus ar juos vykdys ateityje. Tai medicinos paslaugų neteikianti įstaiga, susikoncentravusi tik į mokslinius tyrimus.

Nors biobankai pasaulyje ėmė kurtis dar praėjusiame amžiuje, Lietuvoje Seimas tik dabar parengė biobankų įstatymą, kuris turėtų reglamentuoti jų veiklą. Priimtų teisės aktų mūsų šalyje vis dar nėra. Tai smarkiai trukdo mokslininkams ir apriboja jų galimybes.

Tiesa, Lietuvos Respublikos transplantacijos įstatyme yra reglamentuota audinių bankų veikla. Tačiau reiktų pastebėti, kad audinių bankai smarkiai skiriasi nuo biobankų. Šie yra skirti moksliniams tyrimams, o audinių bankai – pacientams gydyti. Todėl šias veiklas turėtų reglamentuoti skirtingi teisės aktai.

Dvi rūšys

Biobankai paprastai yra dviejų rūšių: populiaciniai ir klinikiniai (ligų). Populiaciniuose bankuose yra renkami, tiriami bei saugomi sveikų žmonių biologinės medžiagos mėginiai, kaupiama medicininė informacija.

Dažniausiai mėginiui imamas kraujas, kartais seilės ar šlapimas. Surinkti mėginiai ir informacija yra naudojami epidemiologiniams tyrimams. Šiais tyrimais bandoma išsiaiškinti, kokie genetiniai ir aplinkos veiksniai daro įtaką vystantis tam tikroms ligoms. Taip pat bandoma nustatyti, kodėl kai kurios ligos vieniems žmonėms išsivysto, o kitiems – ne. Tokiu būdu gali būti tobulinama ligų prevencija, diagnozavimas ir jų gydymas.

Ligų biobankuose saugomi sergančių žmonių mėginiai. Jie naudingi tiriant konkrečias ligas, pavyzdžiui, vėžį. Skirtingai nei sveikų savanorių, ligonių mėginiai dažniausiai yra ne specialiai imami, o kaupiami po atliktų diagnostinių tyrimų ar terapinių procedūrų. Tai gali būti ligos pažeisto organo, kraujo ar kiti mėginiai. Taip pat, kaip ir sveikų savanorių, saugoma sergančių žmonių medicininė informacija.
Tyrimams naudojami biomedžiagos mėginiai dabar Lietuvoje traktuojami kaip medicininės atliekos ir, atlikus diagnostinius tyrimus, paprasčiausiai sunaikinami.

Kyla daug keblumų

Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė Jūratė Lekstutienė tvirtino, kad jautriausi klausimai, kylantys rengiant teisės aktus, reglamentuojančius biobankų veiklą, yra susiję su asmens sutikimu bendradarbiauti su biobanku ir asmens duomenų apsauga.

"Svarbūs ir kiti klausimai. Pavyzdžiui, koks turėtų būti Etikos komiteto vaidmuo prižiūrint biobankus, kaip reikėtų elgtis tyrėjams, biomedicininio tyrimo metu atsitiktinai radusiems donorui svarbios sveikatos informacijos, kaip turėtų būti reglamentuojamas asmens pasitraukimas iš biobanko veiklos", – sakė J.Lekstutienė.

Remiantis Didžiosios Britanijos pavyzdžiu, biobankas gali pasiūlyti kelis pasitraukimo iš veiklos variantus. Savanoris gali sutikti, kad biobankas naudotų turimus mėginius ir duomenis tyrimams ir toliau rinktų informaciją apie asmenį tyrimo tikslais, bet negalėtų su juo susisiekti. Gali sutikti, kad būtų naudojama tik iki atsisakymo dalyvauti veikloje surinkta informacija ir mėginiai arba gali pasirinkti, kad būtų sunaikinti visi asmens mėginai bei duomenys.

Sutikimas būtinas

Specialistė teigė, kad žmogaus mėginiai ir duomenys turėtų būti renkami bei kaupiami biobanke, tik jei laikomasi atitinkamos informavimo ir sutikimo davimo tvarkos. Daugelis biobankų Europoje prašo asmens pasirašyti sutikimą.

Tačiau sutikimo formoje gali būti pateikta tik bendra informacija, pavyzdžiui, biobanko tikslai, kas galės prieiti prie asmens duomenų ir kaip jie bus tvarkomi, nes mėginių ir duomenų rinkimo metu konkrečių mokslinių tyrimų, kurie bus vykdomi ateityje, tikslai dar gali būti nežinomi.

Prof. dr. Arvydas Laurinavičius, Valstybinio patologijos centro direktorius, tvirtino, kad Lietuvoje šiuo metu kyla keblumų ne tik dėl teisinių ir etinių pažeidimų, kuriuos gali vykdyti biobankai. Didžiausių keblumų kyla dėl jau minėtos teisinės bazės nebuvimo.

"Reikia pasivyti kitas civilizuotas Europos šalis, kurios tai jau seniai daro ir yra mus pralenkusios gyvybės mokslų, kaip ir biomedicinos, srity. Neužtenka turėti tik technologijas, į kurias mes dabar daug investuojame. Reikia turėti ir kokybiškos tyrimo medžiagos", – sakė pašnekovas.

Nepavojinga sveikatai

Biobankų įstatymo projekte penktojo straipsnio trečio punkto antroje dalyje nurodoma, kad "draudžiama iš asmens imti biologinę medžiagą, jeigu tai labai pablogintų jo sveikatą ar sukeltų grėsmę gyvybei".

Tačiau A.Laurinavičius tikino, kad pavojaus sveikatai ir gyvybei mėginių ėmimas biobanko tyrimams dažniausiai nesukelia. Kaip minėta anksčiau, tai dažniausiai yra kraujo, šlapimo ir seilių mėginiai.

"Tarkim, gali vykti biomedicininis tyrimas, kai reikia papildomai paimti kraujo. Ne diagnozei, bet gydomas ligonis, sergantis kokia nors liga. Po pusės metų reikia atlikti kontrolę, siekiant patikrinti, ar įvyko kokių nors kraujo pokyčių. Tokiu atveju kraujo paėmimo procedūra nepavojinga, bet teoriškai ji yra intervencinė", – aiškino A.Laurinavičius.

Kalbėdamas apie asmens duomenų apsaugą profesorius tikino, kad tyrėjai stengiasi nesuasmeninti informacijos. Kiekvienam mėginiui yra suteikiamas numeris, ir tyrėjas ar bet kuris trečiasis asmuo nežino, kuriam žmogui mėginys priklauso.

Dauguma nežino

A.Laurinavičius atskleidė, kad intensyviau apie biobankus Lietuvoje imta kalbėti dar 2007 m. Tuomet buvo parengtos šios veiklos studijos, išsamūs aprašai. Tačiau ši veikla pradėta vykdyti tik neseniai, o įstatymas imtas rengti tik dabar.

Kita vertus, profesorius neslėpė, kad pasaulyje vis dar nėra nusistovėjusio tikslaus termino, kas yra biobankas, ir daugeliui žmonių trūksta žinių apie juos.

Jam pritarė ir J.Lekstutienė. 2010 m. ES šalyse atlikta Eurobarometro apklausa rodo, kad daugiau nei du trečdaliai apklaustų žmonių nebuvo girdėję apie biobankus. Tik 17 proc. atsakė, kad yra aktyviai apie juos kalbėję ar ieškoję informacijos.

Geriausiai informuoti žmonės gyvena Šiaurės Europoje: Islandijoje, Suomijoje, Švedijoje. J.Lekstutienė atkreipė dėmesį, kad šie žmonės taip pat yra labiausiai linkę duoti biologinės medžiagos tyrimams. Centrinės ir Pietų Europos šalių gyventojai, dalyvavę Eurobarometro apklausoje, skeptiškiau vertino mėginių ir duomenų davimą biobankams.