Pretendentai kviečiami teikti prašymus iki kovo 7 dienos, ketvirtadienį paskelbė ministerija.

„Valstybė yra didžiausia vaistų ir medicininių priemonių užsakovė, užtikrinanti didesnį vaistų prieinamumą ir mažesnes išlaidas kiekvienam. Ne ką mažiau svarbus vaistinių preparatų saugumas – čia kertinis vaidmuo tenka Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, kuri rūpinasi vaistinių preparatų vertinimu ir rinkos kontrole“, – pranešime cituojamas sveikatos apsaugos ministras Arūnas Dulkys.

„Kviečiu kandidatus stoti į priešakines farmacijos priežiūros gretas, užtikrinant valstybės ir jos piliečių interesus. Tai sritis, kuri išsiskiria inovacijomis ir dinamiškumu bei atneša neįkainojamą profesinę patirtį“, – sakė jis.

Kaip nurodo ministerija, laukiami kandidatai, išmanantys teisėkūros procesus, farmacijos bei kitas sveikatos politikos kryptis ir prioritetus, gebantys strateguoti ir planuoti, turintys stiprius komunikacinius įgūdžius, orientuoti į rezultatą, diegiant pažangius valdymo ir valdysenos modelius.

Šiuo metu VVKT vadovauja Gytis Andrulionis, penkerių metų kadencijai paskirtas buvusio sveikatos apsaugos ministro Aurelijaus Verygos 2019 metų balandį.

 „Prieš kelerius metus pavedus šią funkciją Tarnybai, buvo kilusių finansavimo problemų, sveikatos technologijų vertinimo skyriui trūko darbuotojų. Per 2021 metus buvo ivertintos 8, per 2022 metus – 25 paraiškos. Džiugu, kad per praėjusius, 2023 metus situaciją pavyko pakeisti kardinaliai“, – tvirtina VVKT viršininkas Gytis Andrulionis.

Informaciją apie įvertintas paraiškas galima rasti naujai sukurtame skaitmeniniame paraiškų stebėsenos ir paraiškų vertinimo eigos viešinimo įrankyje. Įrankis leidžia pareiškėjams ir kitiems paraiškų vertinimo proceso dalyviams stebėti paraiškų vertinimo procesą realiu laiku ir analizuoti paraiškų vertinimo eigos dinamiką nuo naujos Sveikatos technologijų sistemos įdiegimo pradžios.

Tarnybos įvertintos paraiškos dėl vaistų įrašymo į kompensavimo sąrašus, kartu su rekomendacijomis dėl preparato kompensavimo, yra pateikiamos Sveikatos apsaugos ministerijos vaistų kompensavimo komisijai, kuri priima galutinį sprendimą kompensuoti konkretų vaistą ar ne.

„Lietuva, būdama Europos sąjungos (ES) valstybė, turi galimybę prisidėti prie greitesnio vaistinių preparatų atėjimo į ES ir tuo pačiu į Lietuvos rinką. Kadangi mūsų šalis vaistų registracijos procesuose ilgus metus aktyviai nedalyvavo kaip referencinė valstybė, vis sulaukdavo priekaištų, raginimų iš tarptautinių bendruomenių, institucijų, registruotojų asociacijų kuo greičiau įsitraukti į šį procesą“, – pranešime sakė VVKT viršininkas Gytis Andrulionis.

Pasak jo, referencinė valstybė yra atsakinga už vaistinio preparato vertinimo protokolo parengimą, kurį pripažįsta arba nepripažįsta kitos procedūroje dalyvaujančios šalys.

Užregistravus vaistinį preparatą, referencinė valstybė yra atsakinga už visas vaistinio preparato gyvavimo cikle būsimas procedūras.

Per projektą Lietuva priims ne mažiau kaip 30 tokių paraiškų ir aktyviai konsultuos vaistinių preparatų registruotojus. Dėl to šalyje bus sudarytos sąlygos didesniam vaistų prieinamumui, kartu bus didinama konkurencija tarp vaistų registruotojų, kas turės tiesioginės įtakos vaistų kainoms mažėti, skelbiama pranešime.

Anot tarnybos, pirmasis impulsas inicijuoti tokius pokyčius Lietuvos vaistų rinkoje buvo tarnybos prieš kelerius metus kartu su Nyderlandų vaistų vertinimo taryba pradėtas įgyvendinti bendras projektas.

Jis sudarė sąlygas organizuoti Lietuvos ekspertų, galėsiančių vertinti paraiškas procedūrose, kuriose Lietuva dalyvautų referencinės šalies vaidmenyje, kvalifikacijos kėlimą, leido ekspertams dalyvauti seminaruose bei praktiniuose mokymuose. Padidėjusį žmogiškųjų išteklių ir aukštesnės kvalifikacijos ekspertų poreikį lėmė „Brexit“ padariniai.

Anot G. Andrulionio, tarnybos dalyvavimas vaistų registracijos procedūrose minėtuoju statusu yra labai svarbus visai šaliai, nes pirmiausia taip užtikrinamos sąlygos naujiems vaistams patekti į Lietuvos rinką.

„Kartu skatinama konkurencija tarp registruotojų, vadinasi, sudaromos prielaidos vaistų kainoms mažėti bei didinamas vaistų prieinamumas pacientams. Tuo tarpu Lietuvos gamintojai turi palankesnes sąlygas pateikti savo vystomus ir gaminamus vaistus kitų EEE valstybių rinkoms“, – teigė tarnybos vadovas.

Pasak jo, šio projekto dėka valstybės biudžetas pasipildo įplaukomis iš ES valstybių, nes Lietuva yra patraukli užsienio investuotojams.

„Dėl to, kad nereikia ilgai laukti vertinimo eilės, o rinkliavos lyginant su didžiosiomis valstybėmis ar net kaimynais yra mažesnės. Taip pat sudaromos sąlygos daugiakalbėms pakuotėms, harmonizuotai informacijai. Tokiu būdu skatinama vaistų gamyba ir tiekimas Lietuvos rinkai, kitaip tariant, vaistų registruotojai turi galimybę gaminti daugiakalbes vaistų pakuotes“, – sakė G. Andriulionis.

Nuo 2020 metų sausio iki šių metų rugsėjo buvo priimtos 55 paraiškos, kuriose Lietuva dalyvauja kaip referencinė valstybė.

Siekiama, jog iki kitų metų spalio 31 dienos tarnyba tokių paraiškų priimtų ne mažiau kaip 30.

Palyginimui, 2019 metais buvo priimtos tik keturios paraiškos bei perimta iš Jungtinės Karalystės 11 paraiškų dėl jos pasitraukimo iš ES.

2018 ir 2017 metais tokių paraiškų nebuvo priimta visai.

„Kalbant apie šių metų pirmąjį ketvirtį, gautas 1151 pranešimas apie nepageidaujamas reakcijas į COVID-19 vakcinas“, – antradienį spaudos konferencijoje pranešė VVKT vadovas Gytis Andrulionis.

8 proc. pranešimų – apie sunkias reakcijas

Anot jo, didžioji dauguma, t.y. 933 pranešimai gauti po vakcinacijos „Comirnaty“ vakcina, 82 – po skiepų „Vaxzevria“, 68 – po „Spikevax“, 64 – po „Janssen“.

Po vakcinacijos „Nuvaxovid“ preparatu gautas vienas pranešimas.

Iš viso nuo vakcinacijos pradžios VVKT iki šių metų kovo gavo 7959 pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vakcinas, tai sudaro 0,18 proc. nuo bendro vakcinacijų nuo koronaviruso skaičiaus.

92 proc. visų šiemet iki kovo pabaigos gautų pranešimų sudarė informacija apie nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, 8 proc. – apie sunkias. Tarnybos atstovai teigia, kad tarp minėtų sunkių reakcijų buvo gauti keturi pranešimai apie miokarditą ir perikarditą.

VVKT Sveikatos technologijų vertinimo skyriaus vedėja Rugilė Pilvinienė pabrėžė, kad po du pranešimus apie šiuos šalutinius poveikius gauti dėl „Comirnaty“ ir „Spikevax“ vakcinų.

„Pagrindiniai pranešimai, kurių sulaukė VVKT, yra tokie patys: skausmas, patinimas-paraudimas injekcijos vietoje, rankos skausmas, šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas. Po vienos ar po kelių dienų, kaip ir anksčiau, tai praeidavo“, – kalbėjo G. Andrulionis.

Šešios mirtys

VVKT pirmąjį ketvirtį tai pat gavo šešis pranešimus apie žmonių mirtis po vakcinacijos Lietuvoje. Mirusiųjų amžiaus vidurkis – 73,5 metai (nuo 46 iki 86 metų).

Pagrindiniai pranešimai, kurių sulaukė VVKT, yra tokie patys: skausmas, patinimas-paraudimas injekcijos vietoje, rankos skausmas, šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas.

Tarnyba pabrėžia, kad dauguma pacientų sirgo lėtinėmis ligomis, kurios galėjo lemti mirtį, o šių mirties atvejų priežastinis ryšys su vakcina nepatvirtintas. Visi pranešimai gauti sausį.

„Didžiąja dalimi buvo kardialinės mirties priežastys įvardintos mirties liudijime, vienas atvejis buvo vidinio kraujavimo, vienas atvejis – sunkios neurologinės ligos, kuri prasidėjo neilgai trukus po vakcinacijos“, – teigė VVKT Sveikatos technologijų vertinimo skyriaus vedėja R. Pilvinienė.

„Bet susieti, kad tie atvejai tikrai buvo nulemti vakcinų, ganėtinai sunku, nes trūksta medicininės dokumentacijos ir patvirtinimo konkrečios patvirtintos diagnozės. Tai gali būti vertinama ir kaip susiję su vakcinacija, ir kaip nesusiję, galimas ir atsitiktinis sutapimas“, – pabrėžė ji.

Specialistė taip pat teigė, kad tūkstančiui vakcinacijų pirmąjį ketvirtį teko 1,8 pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas, šis skaičius pastaraisiais metais stabilizavosi – yra toks pat, kaip ir pernai metų pradžioje.

Didžiausia pranešimų dalis, tenkanti tūkstančiui vakcinacijų, yra dėl „Comirnaty“ vakcinos – 9 procentai.

Tarnybos duomenimis, iš viso Lietuvoje nuo vakcinacijos pradžios sunaudota beveik 4,5 mln. vakcinų.

Pranešimų mažėjo ir dėl karo

Pernai apie 90 proc. pranešimų pateikė gyventojai, šių metų pirmąjį ketvirtį tiek gyventojų, tiek gydytojų teikiamų pranešimų dalis maždaug susilygino. Tai pat ir vyrų bei moterų teikiamų pranešimų kiekis.

Anot G. Andrulonio, padidėjusių medikų pranešimų skaičių lėmė Karo medicinos tarnybos ir „pilietiškai nusiteikusių gydytojų“ iniciatyvumas. Jis pastebi, kad pranešimų buvo padaugėję pernai pradėjus skiepyti mokytojus, o šiemet jie suaktyvėjo ėmus viešumoje kalbėti apie galimą žalos atlyginimą dėl nepageidaujamų reakcijų.

„Matyt, buvo lūkestis, kad galėsiu pretenduoti į žalos atlyginimą. Kitaip tariant, labai matome tą emocinį ir socialinį aspektus“, – sakė jis.

G. Andrulionio teigimu, nuo vasario vidurio aktyvumas „praktiškai sustojo“.

„Mūsų nuomone, tai lėmė ženkliai smukę vakcinavimo mastai – iki 5-6 kartų ir daugiau, tada panaikintas galimybių pasas, ir, faktas, – karas Ukrainoje. Visa tai, matyt, nukreipė dėmesį nuo vakcinavimo ir nuo nepageidaujamų reakcijų pranešimo“, – paaiškino jis.

„Abiejų vakcinų „tęstinė peržiūra“ pradėta vasarį. Atitinkamai antro ketvirčio pabaigoje, maždaug birželį, planuojama abi įregistruoti“, – BNS penktadienį teigė VVKT viršininkas Gytis Andrulionis.

Ši procedūra yra pirmasis žingsnis norint patvirtinti vakciną Bendrijos teritorijoje.

Lietuva iš „Novavax“ planuoja įsigyti 633 tūkst.vakcinos dozių, iš „CureVac“ – 1,4 mln. dozių, tuo tarpu rusiškų vakcinų „Sputnik V“ pirkti neketinama.

Europos vaistų agentūra kovą pradėjo ir rusiškosios „Sputnik V“ vakcinos „testinę peržiūrą“.

Pasak G. Andrulionio, tai reiškia, kad ši vakcina gali būti patvirtinta panašiu metu kaip „Novavax“ ir „CureVac“.

„Arčiausiai patvirtinimo, matyt, yra „Novavax“. Tai labai daug žadanti vakcina ir klinikiniai tyrimai sėkmingai vyksta, kiek žinau“, – kalbėjo VVKT vadovas.

G. Andrulionio teigimu, šiais metais tikimasi, kad taip pat bus patvirtintos kiniškos „Sinovac“, prancūzų ir britų kompanijų „Sanofi“ ir GSK bei italų „ReiThera“ vakcinos.

Ketvirtadienį Europos vaistų agentūra patvirtino „Johnson & Johnson“ vakciną. Kiek anksčiau jau patvirtintos „Pfizer“ ir „BioNTech“, „Moderna“ bei „AstraZeneca“ vakcinos.

Iš viso Lietuva iš įvairių gamintojų yra apsisprendusi įsigyti apie 10 mln. vakcinų dozių.

„Mūsų planas yra palaukti Farmakologinio budrumo komiteto vertinimo, tai yra planuojama kitą ketvirtadienį, ir tuomet norėtumėm priimti sprendimą“, –  komentuodamas, kada nuspręs dėl sustabdytos „AstraZeneca“ serijos, teigė G. Andrulionis.

Dėl vienos „AstraZeneca“ serijos vakcinos kilo klausimų, kai buvo pranešta dėl kelių po skiepijimo pasireiškusių tramboembolijos atvejų Austrijoje. Ši valstybė išsiuntė pranešimus visoms tos konkrečios serijos vakcinas gavusioms valstybėms. Pasak G. Andrulionio, buvo nutarta imtis maksimalaus atsargumo priemonių ir laikinai pristabdyti skiepijimą šios serijos vakcinomis.

„Tam momentui tai tiesiog buvo maksimali atsargumo priemonė pristabdyti tas nesuvakcinuotas dozes, siekiant išvengti bet kokios spekuliacijos ar pakenkimo vakcinuojamų asmenų sveikatai“, – spaudos konferencijoje sakė VVTK viršininkas.

Tačiau jis akcentavo, kad tokį atsargų sprendimą buvo galima priimti nepaveikiant viso skiepijimo proceso Lietuvoje, kadangi vakcinų rezervas yra pakankamas.

„Viso vakcinacijos proceso tai nestabdo, kadangi nesuskiepytų vakcinų dozių yra nepildai 2 tūkst., tai tikrai ramybės dėlei galime palaukti, kad maksimaliai įsitikintume, jog klausimų tikrai nėra“, – teigė G. Andrulionis.

Šiuo metu Lietuvoje laikinai sustabdytas vakcinavimas tik vienos ABV5300 serijos vakcina, kol vyksta tyrimas, siekiant atmesti menkiausias galimas prielaidas, susijusias su šios konkrečios partijos vakcinos nesaugumu.

Lietuvoje šiuo metu naudojamos trys Europos vaistų agentūros patvirtintos COVID–19 vakcinos: „Pfizer“ ir „BioNTech“, „Moderna“ bei „AstraZeneca“.

Ketvirtadienį Europos vaistų agentūra (EVA) taip pat leido bendrovės „Johnson & Johnson“ vakciną „COVID–19 Vaccine Janssen“ platinti Europos Sąjungoje. Ši vakcina suleidžiama viena doze. VVTK teigimu Lietuva iš viso iki šių metų pabaigos turėtų gauti 700 tūkst. šios įmonės vakcinų.