JAV maisto ir vaistų administracijos ketvirtadienį sušauktas ekspertų komitetas nubalsavęs didele persvara rekomendavo jai patvirtinti „Pfizer-BioNTech“ vakciną nuo koronavirusinės infekcijos COVID-19.

Sprendimas priimtas 17 balsų prieš keturis ir vienam nariui susilaikius.

Komitetui buvo pavesta atsakyti, ar, „remiantis visais turimais moksliniais įrodymais, „Pfizer-BioNTech“ COVID-19 vakcinos nauda yra didesnė už riziką, kurią ji gali sukelti 16 metų ir vyresniems asmenims“.

Šio balsavimo rezultatas nėra įpareigojantis, tačiau tikimasi, kad FDA laikysis rekomendacijos ir artimiausiomis dienomis priims atitinkamą sprendimą.

Ekspertų komiteto rekomendacija paskelbta Jungtinėse Valstijose – labiausiai pandemijos paveiktoje pasaulio šalyje – per 48 valandas nuo koronavirusinės infekcijos mirus maždaug 6 tūkst. žmonių. Bendras COVID-19 aukų skaičius šalyje artėja prie 300 tūkstančių.

Šiaurės pusrutulio šalims atėjus žiemai grumiantis su nauja pandemijos banga, Jungtinė Karalystė šią savaitę tapo pirmąja Vakarų šalimi, pradėjusią masinį skiepijimą nuo COVID-19 bendrovių „Pfizer“ ir „BioNTech“ sukurta vakcina.

Kanada, Bahreinas ir Saudo Arabija taip pat jau patvirtino šį preparatą.

Tuo metu Europos Sąjungos šalys nekantriai laukia, kai bloko farmacijos priežiūros tarnyba uždegs žalią šviesą vakcinoms. Su COVID-19 susijusių duomenų siekę pavogti programišiai surengė dvi savaites trukusią kibernetinę ataką prieš Europos vaistų agentūrą (EVA), tačiau ji nurodė, jog šis incidentas nepaveiks vakcinų patvirtinimo grafiko.

Medicinos žurnale „New England Journal of Medicine“ ketvirtadienį buvo paskelbti išsamūs „Pfizer“ ir „BioNTech“ vakcinos klinikinių bandymų, kuriuose dalyvavo beveik 44 tūkst. savanorių, rezultatai. Jie rodo, kad vakcinos veiksmingumas siekia 95 proc. ir ji nesukelia rimto šalutinio poveikio.

„Bandymų rezultatai pakankamai įspūdingi, kad būtų keliami kaip bet kurios įsivaizduojamos analizės pavyzdys. Tai yra triumfas“, – rašoma „New England Journal of Medicine“ vedamajame.

Visgi balsavimo teisę turintys Vakcinų ir susijusių biologinių produktų patariamojo komiteto (VRBPAC) nariai per tiesiogiai transliuotą posėdį nuodugniai aptarė virtinę neišspręstų klausimų.

Be kita ko, svarstyta, kada žmonėms, kurie klinikinių bandymų metu gavo placebo, turėtų būti suleista vakcina. Taip pat vyko kebli diskusija, per kurią svarstyta būtinybė gauti geriau kontroliuojamų duomenų ir, kita vertus, atlyginti savanoriams už jų paslaugas.

Buvo iškelta ir daugiau sudėtingų klausimų, pavyzdžiui, ar neiškils kokių nors dar nenustatytų saugumo problemų, kai šia vakcina bus paskiepyta milijonai arba galbūt milijardai žmonių.

Taip pat nežinoma, ar ilgainiui nepasireikš daugiau nepageidaujamų šalutinių reiškinių, kiek laiko vakcina išliks veiksminga, ar ji pažabos užkrato plitimą ir kokį poveikį ji turės vaikams, nėščioms moterims ir pacientams su nuslopintu imunitetu.

FDA pranešė paskelbsianti įspėjimą dėl alergijos, kai Jungtinėje Karalystėje dviem paskiepytiems sveikatos apsaugos darbuotojams prireikė medicininės pagalbos dėl pasireiškusios alerginės reakcijos.

Nuo praėjusių metų pabaigos, kai naujasis koronavirusas pirmą kartą buvo aptiktas Kinijoje, visame pasaulyje šis užkratas jau nusinešė mažiausiai 1 570 398 gyvybes, rodo naujienų agentūros AFP duomenys, surinkti iš oficialių šaltinių.

Jungtinės Valstijos tikisi šį mėnesį paskiepyti 20 mln. žmonių. Pirmiausia bus vakcinuojami slaugos namų gyventojai ir sveikatos priežiūros darbuotojai.

Išrinktasis prezidentas Joe Bidenas FDA ekspertų sprendimą pavadino „ryškia šviesa bereikalingai tamsiu metu“.

Tačiau jis atkreipė dėmesį į didžiulius iššūkius, susijusius su vakcinos paskirstymu. Išrinktasis prezidentas paragino Kongresą ir Donaldo Trumpo administraciją skirti finansavimą įsigyti vakcinų dozėms, dėl kurių sutarta su bendrovėmis „Pfizer“ ir „Moderna“, bei sparčiai dirbti, kad būtų galima pradėti masinę vakcinų gamybą.