Kaip skelbia Sveikatos apsaugos ministerija (SAM), „Novavax“ vakcina dvylikos–septyniolikos metų amžiaus vaikams bus skiriama taip pat kaip aštuoniolikos metų ir vyresniems asmenims: vakcina bus suleidžiama į žasto raumenis dviejų dozių kursu, darant trijų savaičių pertrauką. Registruotis vakcinacijai galima, registruojantis internetu tinklalapyje Koronastop.lt.

Iki šiol „Novavax“ vakcina buvo skiepijami tik asmenys nuo aštuoniolikos metų amžiaus. Leisti skiepyti jaunesnius asmenis nuspręsta po klinikinio tyrimo, kuris parodė, kad paauglių imuninis atsakas į šią vakciną, matuojamas kaip antikūnų prieš SARS-CoV-2 kiekis, buvo panašus į 18–25 metų amžiaus jaunų suaugusiųjų (kurie dalyvavo pagrindiniame tyrime, naudotame vertinant vakcinos veiksmingumą suaugusiesiems) atsaką.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos paaugliams dažniausiai yra panašios į tas, kurios pasireiškia aštuoniolikos metų amžiaus ir vyresniems žmonėms. Tai – jautrumas, skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje, galvos, raumenų ir sąnarių skausmas, nuovargis, pykinimas ar vėmimas, karščiavimas ir kt. Karščiavimas paaugliams pasireiškia dažniau nei suaugusiesiems. Šios reakcijos dažniausiai būna lengvos arba vidutinio sunkumo ir praeina po keleto dienų.

SAM primena, kad asmenims nuo dvylikos metų amžiaus šiuo metu gali būti skiriamos trys vakcinos nuo COVID-19: „Comirnaty“, „Spikevax“ ir „Novavax“.

Per kelias dienas jos bus paskirstytos skiepijančioms gydymo įstaigoms, registracija skiepijimui šia vakcina taip pat prasidės artimiausiomis dienomis.

Skiepytis „Nuvaxovid“ vakcina gali dar nesiskiepiję gyventojai nuo 18 metų. Vakcina suleidžiama dviem dozėmis, tarp jų daroma trijų savaičių pertrauka.

„Nuvaxovid“ yra baltymų pagrindu sukurta vakcina – tai yra gerai žinoma ir daugiau nei 30 metų naudojama vakcinų gamybos technologija. Baltymų pagrindu taip pat yra kuriamos vakcinos nuo hepatito B, kokliušo ir pneumokokinės infekcijos.

Kaip nurodo ministerija, klinikiniai tyrimai parodė, kad „Nuvaxovid“ veiksmingumas apsaugant nuo COVID-19 ligos siekia 90 procentų.

„Ar nauja vakcina bus tinkama sustiprinančiajai dozei, parodys tolesni tyrimai. Gamintojas taip pat žadėjo adaptuoti vakciną naujoms nerimą keliančioms koronaviruso atmainoms, tokioms kaip omikron. Tačiau jau dabar pastebima, kad „Nuvaxovid“ užtikrina labai aukštą antikūnų titrą, o tai yra svarbu užtikrinant organizmo apsaugą nuo naujų koronaviruso atmainų“, – nurodo SAM.

Šių metų pirmąjį ketvirtį Lietuva turėtų gauti 132 tūkst. „Nuvaxovid“ vakcinos dozių, antrajam ketvirčiui siekiama užsakyti dar 310 tūkst. 560 dozių.

Lietuvos Vyriausybė iš viso yra pritarusi 633 tūkst. vakcinos dozių įsigijimui iš kompanijos „Novavax“.

„Planuojama, kad pirmoji „Novavax“ siunta atvyks šią savaitę“, – nurodė ministerija.

Anot jos, šio gamintojo vakcinos nėra adaptuotos specialiai omikron atmainai.

SAM teigia negalinti pasakyti, ar šis preparatas veiksmai apsaugos nuo minėtojo viruso varianto, nes „kol kas išsamių duomenų apie efektyvumą prieš šią atmainą neturima“.

Ministerijos duomenimis, iš viso užsakyta 310 tūkst. „Novavax“ dozių.

Kitaip nei „BioNTech“ arba „Moderna“ vakcinos, kuriose esama informacinės RNR (iRNR), pernešančios genetinę informaciją į žmogaus organizmo ląsteles ir priverčiančias jas gaminti sveikatai nepavojingą pandeminio koronaviruso dyglio baltymą, savo ruožtu „apmokantį“ imuninę sistemą reaguoti į tikrą patogeną, „Novavax“ preparate esama paties viruso spyglio baltymo.

Panaši technologija pasitelkiama vakcinose, kuriomis nuo daugelio ligų skiepijami vaikai.

Kadangi vakcina sukurta naudojant labiau tradicinę technologiją nei kitos iki šiol patvirtintos vakcinos, tikimasi, kad ši vakcina padės įtikinti skiepytis iki šiol dvejojančius asmenis.

JAV bendrovės sukurtas preparatas – penktoji vakcina nuo pandeminio koronaviruso, kurią patvirtino Europos vaistų agentūra.

EVA rekomenduoja skiepyti šiuo preparatu žmones nuo 18 metų amžiaus.

„Ją Lietuva su kitomis ES narėmis įsigijo, ji yra pagaminta, tik ką pasiekusi Europą ir šiuo metu atliekamas kokybės vertinimas ir testavimas. Planuojama, kad visas ES valstybes nares pasieks maždaug vasario viduryje – vasario 19-ąją, planuojama“, – spaudos konferencijoje antradienį sakė jis.

Lietuva yra užsakiusi 633 tūkst. šios vakcinos dozių.

„Tai yra tikrai labai laukiamas produktas, laukiama vakcina Lietuvoje – baltyminė vakcina, tradicinė, žinoma, išbandyta gamybos platforma ir tikrai neslėpsime, yra žmonių, kurie laukia būtent šios vakcinos, kad vakcinuotųsi“, – sakė G. Andrulionis.

VVKT Sveikatos technologijų vertinimo skyriaus vedėja Rugilė Pilvinienė informavo, jog klinikinių bandymų metu neįprastų nepageidaujamų reakcijų į šią vakciną nenustatyta.

Tai yra tikrai labai laukiamas produktas, laukiama vakcina Lietuvoje – baltyminė vakcina, tradicinė, žinoma, išbandyta gamybos platforma ir tikrai neslėpsime, yra žmonių, kurie laukia būtent šios vakcinos, kad vakcinuotųsi.

„Daugiausiai klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie jautrumą injekcijos vietoje, skausmą injekcijos vietoje, nuovargį, raumenų, galvos skausmą, bendrą negalavimą, sąnarių skausmą, taip pat buvo pykinimo ir vėmimo atvejų“, – sakė ji.

Kitaip nei „Pfizer-BioNTech“ arba „Modernos“ vakcinos, kuriose esama informacinės RNR (iRNR), pernešančios genetinę informaciją į žmogaus organizmo ląsteles ir priverčiančias jas gaminti sveikatai nepavojingą pandeminio koronaviruso dyglio baltymą, savo ruožtu „apmokantį“ imuninę sistemą reaguoti į tikrą patogeną, „Novavax“ preparate esama paties viruso spyglio baltymo.

Panaši technologija pasitelkiama vakcinose, kuriomis nuo daugelio ligų skiepijami vaikai.

„Nuvaxovid“ yra tinkama pirminei vakcinacijai nuo COVID-19 ligos – klinikiniai tyrimai parodė, kad jos veiksmingumas siekia 90 proc., sakoma Sveikatos apsaugos ministerijos (SAM) pranešime.

Ar nauja vakcina bus tinkama sustiprinamajai dozei, parodys tebevykdomi tyrimai, kurių rezultatų laukiama kitų metų vasarį. Gamintojas taip pat žada adaptuoti vakciną naujoms nerimą keliančioms koronaviruso atmainoms, kaip omikron. Tačiau jau dabar pastebima, kad „Nuvaxovid“ užtikrina labai aukštą antikūnų titrą, o tai yra svarbu užtikrinant organizmo apsaugą nuo naujų atmainų koronaviruso.

„Nuvaxovid“ yra baltymų pagrindu sukurta vakcina – tai yra gerai žinoma ir daugiau nei 30 metų naudojama technologija. Baltymų pagrindu taip pat yra kuriamos vakcinos nuo hepatito B, kokliušo ir pneumokokinės infekcijos.

Europos Komisija šių metų rugpjūčio 4 d. su kompanija „Novavax“ pasirašė išankstinę pirkimo sutartį, kuri numato galimybę ES šalims narėms įsigyti iki 100 mln. vakcinos dozių, o esant papildomam poreikiui – iki 2023 m. užsakyti dar 100 mln. dozių.

2022 m. pirmą ketvirtį Lietuva turėtų gauti 132 000 „Nuvaxovid“ vakcinos dozių, antram ketvirčiui siekiama užsakyti dar 310 560 dozių. Lietuvos Vyriausybė iš viso yra pritarusi 633 tūkst. vakcinos dozių įsigijimui iš kompanijos „Novavax“.

ES farmacijos priežiūros tarnyba patvirtinti bendrovės „Novavax“ sukurtą vakciną nuo COVID-19 rekomendavo pirmadienį.

Vakcina sukurta naudojant labiau tradicinę technologiją nei kitos iki šiol patvirtintos vakcinos. Todėl Briuselio pareigūnai turi vilties, kad ši vakcina padės įtikinti skiepytis iki šiol dvejojančius asmenis.

„Novavax“ vakcinoje naudojamos labai mažos, laboratorijoje pagamintos baltymo dalelės, randamos dyglio pavidalo koronaviruso paviršiaus dariniuose. Patekusios į žmogaus organizmą jos sužadina imuninės sistemos reakciją, todėl kitą kartą susidūrusi su COVID-19 virusu sistema žino, kad jį reikia atakuoti.

„Novavax“ sukurtas preparatas yra paremtas gerai išbandyta vadinamąja baltymo subdalelių technologija, kuri jau dešimtmečius naudojama skiepijant žmones nuo tokių ligų kaip hepatitas B ar kokliušas.

PSO leidimas naudoti vakciną ekstremalios padėties sąlygomis leis šalims greitai patvirtinti šią vakciną ir pradėti ją platinti.

PSO patvirtinimas taip pat atveria kelią vakcinos platinimui per tarptautinę dalijimosi vakcinomis sistemą COVAX, turinčią užtikinti vienodą prieigą prie skiepų visoms, ypač neturtingoms, valstybėms.

Dvidozė vakcina „Nuvaxovid“ yra viena iš 10 vakcinų, kurias PSO yra patvirtinusi naudoti ekstremalios padėties sąlygomis.

Ji tikisi, kad ši tradicinė baltyminė vakcina bus populiaresnė tarp skeptikų, nei naudojamos naujos platformos RNR vakcinos, kadangi tokio tipo preparatai jau daugelį metų kuriami saugantis nuo kitų ligų.

„Kalbant apie naują vakciną, Lietuvą ji turėtų pasiekti sausio mėnesį. Kol kas nežinome, kokiais kiekiais, dar grafikai detalūs nėra suderinti, bet jos turėsime (...) Tikimės, kad ji bus patrauklesnė būtent tiems, kurie dar abejoja, kad ši vakcina paskatins skiepytis aktyviau arba apskritai apsispręsti skiepytis tuos, kurie dar iki šiol to nėra padarę“, – BNS antradienį sakė kanclerė.

Europos Sąjungos farmacijos priežiūros tarnyba pirmadienį rekomendavo patvirtinti JAV bendrovės „Novavax“ sukurtą vakciną nuo COVID-19 – tai jau penktoji vakcina nuo pandeminio koronaviruso, kurią EVA yra rekomendavusi vartoti Europos Sąjungoje. Agentūra rekomenduoja skiepyti šiuo preparatu žmones nuo 18 metų amžiaus.

Lietuva yra užsakiusi 633 tūkst. šios vakcinos dozių. Iš viso šalis yra pasirašiusi sutartis dėl septynių vakcinų įsigijimo.

Kitaip nei „BioNTech“ arba „Moderna“ vakcinos, kuriose esama informacinės RNR (iRNR), pernešančios genetinę informaciją į žmogaus organizmo ląsteles ir priverčiančias jas gaminti sveikatai nepavojingą pandeminio koronaviruso dyglio baltymą, savo ruožtu „apmokantį“ imuninę sistemą reaguoti į tikrą patogeną, „Novavax“ preparate esama paties viruso spyglio baltymo. Panaši technologija vartojama vakcinose, kuriomis nuo daugelio ligų skiepijami vaikai.

„Tokiu metu, kai sparčiai plinta omikron variantas ir kai mums reikia spartinti vakcinavimą bei stiprinamųjų dozių skirstymą, man ypač malonus, kad šiandien patvirtinta „Novavax“ vakcina“, – sakoma EK pirmininkės Ursulos von der Leyen (Urzulos fon dera Lajen) pranešime.

Šis patvirtinimas buvo paskelbtas praėjus kelioms valandoms po Europos vaistų agentūros (EVA) sprendimo rekomenduoti „Novavax“ vakciną, sukurtą pritaikius labiau tradicinę technologiją ir, kaip tikimasi, galinčią įtikinti pasiskiepyti prieš modernius preparatus nusistačiusius asmenis.

Kitaip nei „BioNTech“ arba „Moderna“ vakcinos, kuriose esama informacinės RNR (iRNR), pernešančios genetinę informaciją į žmogaus organizmo ląsteles ir priverčiančias jas gaminti sveikatai nepavojingą pandeminio koronaviruso dyglio baltymą, savo ruožtu „apmokantį“ imuninę sistemą reaguoti į tikrą patogeną, „Novavax“ preparate esama paties viruso dyglio baltymo. Panaši technologija vartojama vakcinose, kuriomis nuo daugelio ligų skiepijami vaikai.

Europos vaistų agentūra (EVA) " rekomendavo suteikti sąlyginį leidimą platinti rinkoje „Novavax“ vakcinai nuo COVID-19 „Nuvaxovid“, sakoma tarnybos pranešime.

EVA rekomenduoja skiepyti šiuo preparatu žmones nuo 18 metų amžiaus.

„Po kruopštaus vertinimo EVA vaistų žmonėms komitetas bendru sutarimu nutarė, kad duomenys apie šią vakciną yra patikimi ir atitinka ES veiksmingumo, saugumo ir kokybės kriterijus“, – nurodė Amsterdame įsikūrusi agentūra.

Naujojo preparato du pagrindiniai klinikiniai bandymai buvo atlikti Jungtinėje Karalystėje, taip pat JAV ir Meksikoje; juose dalyvavo daugiau kaip 45 tūkst. žmonių. Tyrimai rodo, kad „Novavax“ preparatas 89–90 proc. veiksmingumu sumažina COVID-19 simptomų pasireiškimą, rašo EVA.

Tačiau agentūra atkreipė dėmesį, kad klinikiniai bandymai yra susiję su originaliu COVID-19 sukeliančio koronaviruso variantu, taip pat kai kuriais naujesniais susirūpinimą keliančiomis patogeno atmainomis, pavyzdžiui, alfa ir beta, kurios buvo „dažniausios viruso atmainos, cirkuliavusios, kai buvo vykdomi tyrimai“.

„Šiuo metu duomenys apie „Nuvaxovid“ veiksmingumą kitų susirūpinimą keliančių variantų, įskaitant omikron, atžvilgiu yra riboti“, – sakoma pranešime.

„Gerai suprantama platforma“

Pirmadienį paskelbtas Europos Komisijos sprendimas suteiks postūmį Merilando valstijoje įsikūrusiai bendrovei, kurios sukurtos vakcinos tvirtinimas labai užsitęsė.

ES jau pasirašė sutartį dėl 200 mln. dozių šios dvidozės vakcinos pirkimo ir laukė EVA patvirtinimo.

„Novavax“ prezidentas ir generalinis direktorius Stanley Erckas (Stenlis Erkas) pareiškė, kad bendrovė laukia, kada galės „pasiūlyti Europai galimybę rinktis dar vieną vakciną, sukurtą remiantis patikrinta, gerai suprantama technologine platforma“.

Vakcina „gali padėti pasaulinei vakcinacijai įveikti pagrindines kliūtis, įskaitant  (vakcinų keliamus) pasaulinius platinimo iššūkius ir abejones dėl vakcinos“, – pridūrė S. Erckas.

Visos vakcinos veikia išmokydamos organizmo imuninę sistemą atakuoti koronavirusą, tačiau jos tai atlieka skirtingai.

„Novavax“ yra paremta gerai išbandyta vadinamąja baltymo subdalelių technologija, kuri jau seniai naudojama skiepijant žmones nuo tokių ligų kaip hepatitas B ar kokliušas.

Be to, šiai vakcinai sandėliuoti itin žema temperatūra nebūtina, o tai suteikia vakcinai logistinių privalumų, lyginant ją su kai kuriomis kitomis vakcinomis.

„Gamybos problemos“ 

„Novavax“ vakcinose naudojami labai mažos, laboratorijoje pagamintos baltymo dalelės, randamos koronaviruso dyglio paviršiuje.

Patekusios į žmogaus organizmą jos sukelia imuninės sistemos reakciją, todėl kitą kartą susidūrusi su COVID-19 virusu sistema žino, kad jį reikia atakuoti.

Tuo metu „Pfizer-BioNTech“ ir „Moderna“ sukurti preparatai pagrįsti viruso baltymų genetinę informaciją koduojančios iRNR pernaša žmogaus organizmo ląstelėms.

Taikant įprastesnį, bet gana naują virusinio vektoriaus metodą, kuriuo naudojosi „AstraZeneca“ ir „Johnson & Johnson“, sukuriamas „vektorius“ – genetiškai pakeista peršalimą sukeliančio adenoviruso versija – turintis nunešti genetines instrukcijas į žmogaus ląsteles.

Vis tik iRNR vakcinomis paskiepytiems asmenims pasitaikė itin retų bet rimtų šalutinio poveikio – širdies uždegimo – atvejų, taip pat gauta pranešimų apie retus kraujo krešulių susidarymo atvejus naudojant virusinio vektoriaus technologijos vakcinas.

„Novavax“ vakcinos išleidimas vėlavo daug mėnesių dėl, anot grupės europarlamentarų, „gamybos problemų“.

Indonezija ir Filipinai jau patvirtino „Novavax“ preparatą, o Japonija susitarė įsigyti 150 mln. šios vakcinos dozių.

Bendrovė „Novavax“ taip pat pranešė pateikusi paraiškas dėl preparato tvirtinimo Britanijoje, Indijoje, Australijoje, Naujoje Zelandijoje, Kanadoje ir Pasaulio sveikatos organizacijai.

Bendrovė taip pat pranešė, kad vertina savo vakcinos veiksmingumą apsaugant nuo omikron atmainos ir kuria specialią šiai atmainai pritaikytą vakciną.

Kitaip nei „BioNTech“ arba „Modernos“ vakcinos, kuriose esama informacinės RNR (iRNR), pernešančios genetinę informaciją į žmogaus organizmo ląsteles ir priverčiančias jas gaminti sveikatai nepavojingą pandeminio koronaviruso dyglio baltymą, savo ruožtu „apmokantį“ imuninę sistemą reaguoti į tikrą patogeną, „Novavax“ preparate esama paties viruso dyglio baltymo. Panaši technologija vartojama vakcinose, kuriomis nuo daugelio ligų skiepijami vaikai.

Europos vaistų agentūra (EVA) rekomendavo suteikti sąlyginį leidimą platinti rinkoje „Novavax“ vakciną nuo COVID-19 „Nuvaxovid“, sakoma tarnybos pranešime.

EVA rekomenduoja skiepyti šiuo preparatu žmones nuo 18 metų amžiaus.

„Po kruopštaus vertinimo EVA vaistų žmonėms komitetas bendru sutarimu nutarė, kad duomenys apie šią vakciną yra patikimi ir atitinka ES veiksmingumo, saugumo ir kokybės kriterijus“, – nurodė Amsterdame įsikūrusi agentūra.

Tai jau penktoji vakcina nuo pandeminio koronaviruso, kurią EVA yra rekomendavusi vartoti Europos Sąjungoje.

Naujojo preparato du pagrindiniai klinikiniai bandymai buvo atlikti Jungtinėje Karalystėje, taip pat JAV ir Meksikoje; juose dalyvavo daugiau kaip 45 tūkst. žmonių. Tyrimai rodo, kad „Novavax“ preparatas 89–90 proc. veiksmingumu sumažina COVID-19 simptomų pasireiškimą, rašo EVA.

Tačiau agentūra atkreipė dėmesį, kad klinikiniai bandymai yra susiję su originaliu COVID-19 sukeliančio koronaviruso variantu, taip pat kai kuriais naujesniais susirūpinimą keliančiomis patogeno atmainomis, pavyzdžiui, alfa ir beta, kurios buvo „dažniausios viruso atmainos, cirkuliavusios, kai buvo vykdomi tyrimai“.

„Šiuo metu duomenys apie „Nuvaxovid“ veiksmingumą kitų susirūpinimą keliančių variantų, įskaitant omikron, atžvilgiu yra riboti“, – sakoma pranešime.

„Vertinimo procedūra vyks pagreitintai, sprendimas dėl leidimo prekybai gali būti paskelbtas per kelias savaites, jei pateikti duomenys yra pakankamai patikimi ir išsamūs, kad parodytų vakcinos veiksmingumą, saugumą ir kokybę“, – nurodė Europos vaistų agentūra (EVA).

Jei ši vakcina, kurios prekinis pavadinimas yra „Nuvaxovid“, bus patvirtinta, ji taps jau penktuoju tokiu preparatu, kurį leidžiama platinti ES teritorijoje. Keturias kitas alternatyvas gamina bendrovės „BioNTech-Pfizer“, „AstraZeneca“, „Moderna“ ir „Johnson & Johnson“.

„Jei EVA prieis išvadą, kad „Nuvaxovid“ nauda yra didesnė už riziką apsaugant nuo COVID-19, ji rekomenduos išduoti sąlyginį leidimą prekiauti“, – nurodė Amsterdame įsikūrusi institucija.

Kitaip negu „BioNTech/Pfizer“, „Moderna“ ir „Curevac“ preparatai, pagrįsti viruso baltymų genetinę informaciją koduojančios iRNR pernaša žmogaus organizmo ląstelėms, dviem dozėmis suleidžiama „Novavax“ vakcina yra paremta labiau tradiciniu metodu. Joje esama nekenksmingų koronaviruso  elementų, paskatinančių organizmo imuninę reakciją.

Tačiau šio preparato nebūtina laikyti itin žemoje temperatūroje, todėl jis gali turėti logistinį pranašumą.

„Novavax“ pranešime teigiama, kad pagal vakcinacijos planą reikia dviejų 0,5 mililitrų injekcijų į raumenį  su 21 dienos pertrauka tarp skiepų.

„Nuvaxovid“ preparatas gali būti laikomas 2–8 Celsijaus laipsnių temperatūroje, todėl jo platinimui „galima naudoti esamus vakcinų tiekimo ir šalčio grandinės kanalus“, – priduriama jame.

JAV Merilando valstijoje įsikūrusi farmacijos kompanija „Novavax“ sako, kad jos vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo COVID-19 siekia 90 procentų. Tai patvirtina Šiaurės Amerikoje atliktų tyrimų duomenys.

Europos Komisija rugpjūčio mėnesį pranešė, kad pasirašė preliminarią sutartį dėl 200 mln. dozių „Novavax“ vakcinos įsigijimo.

„Šios dienos EVA pranešimas dar vienu žingsniu priartina „Novavax“ prie mūsų tikslo užtikrinti plačią pasaulinę prieigą prie baltymo pagrindu pagamintos mūsų vakcinos nuo COVID-19 visoje Europoje“, – sakoma „Novavax“ generalinio direktoriaus Stanley C. Ercko (Stenlio C. Erko) pranešime.

Sunkiai nuo pandemijos nukentėjusi Indonezija tapo pirmąja valstybe pasaulyje, patvirtinusia „Novavax“ lapkričio pradžioje, nurodė kompanija.

Trečiadienį „Novavax“ pranešė, kad taip pat gavo leidimą vakciną platinti Filipinuose prekiniu pavadinimu COVOVAX.