Bendrovės pareiškime nurodė, kad naudojantis iRNR technologija sukurtą kombinuotą viendozę vakciną ketinama išbandyti per tyrimą Jungtinėse Valstijose, kuriame dalyvaus 180 savanorių.

Ankstyvosios stadijos tyrimu siekiama įvertinti kombinuotos vakcinos saugumą, toleravimą ir gebėjimą sukelti imuninį atsaką.

Kombinuota vakcina „galėtų supaprastinti skiepijimo nuo šių dviejų kvėpavimo takų ligų sukėlėjų praktiką ir, galbūt, paskatinti geresnį vakcinos nuo abiejų ligų pasisavinimą“, – sakė JAV vaistų gamintojos „Pfizer“ vakcinų tyrimų ir plėtros vadovė Annaliesa Anderson (Analisa Anderson).

„Net ir naudojant esamas sezoninio gripo vakcinas, šio viruso sukeliama našta yra didelė visame pasaulyje, kasmet sukelianti tūkstančius mirčių ir hospitalizacijų“, – kalbėjo ji.

Bendrovė „Pfizer“ ir jos partnerė iš Vokietijos „BioNTech“ sukūrė vieną iš plačiausiai naudojamų vakcinų kovai su COVID-19.

Konkuruojančios vakcinų gamintojos „Moderna“ ir „Novavax“ taip pat bando kombinuotus skiepus nuo COVID-19 ir gripo.

Tuo pat metu EVA taip pat patvirtino atskirą „Moderna“ vakciną, skirtą koronaviruso omikron atmainos potipiams BA.4 ir BA.5.

EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas „rekomendavo... naudoti [„Pfizer“] „Comirnaty“ vakciną vaikams nuo šešių mėnesių iki ketverių metų ir [„Moderna“] „Spikevax“ vakciną vaikams nuo šešių mėnesių iki penkerių metų“, pranešė Amsterdame įsikūrusi agentūra.

Tačiau ji nurodė, kad, palyginti su skiepais, rekomenduojamais penkerių metų ir vyresniems žmonėms, kūdikiams skiriamos dozės bus mažesnės.

„Pfizer“ „Comirnaty“ gali būti naudojama kaip pirminė vakcina, kurią sudaro trys dozės, o skiepijant „Spikevax“ bus naudojamos dvi dozės.

EVA taip pat patvirtino „Moderna“ adaptuotą „Spikevax“ stiprinamąją dozę nuo naujų omikron atmainų.

„Dvivalentė vakcina rekomenduojama suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų, kuriems jau buvo atliktas pirminis skiepijimo nuo COVID-19 kursas“, – nurodė EVA.

Ši adaptuota „Spikevax“ vakcina yra antroji 27 valstybių bloko priemonė kovai su itin užkrečiamais viruso potipiais BA.4 ir BA.5.

Nors beveik prieš dvejus metus sukurtos originalios COVID-19 vakcinos tam tikru mastu apsaugo nuo naujesnių atmainų, skubama kurti skiepus būtent labiau užkrečiamoms, nors ir lengvesnius simptomus nulemiančioms omikron atmainoms.

Ankstesnės „susirūpinimą keliančios atmainos“, tokios kaip alfa ir delta, ilgainiui išnyko, tačiau omikron ir jo potipiai dominavo 2022 metais.

Pastaraisiais mėnesiais Europoje ir Jungtinėse Valstijose naujų ligos atvejų ypač padaugėjo dėl BA.4 ir BA.5.

Praėjusį mėnesį EVA įspėjo, kad nors mirčių skaičius sumažėjo, pandemija „vis dar tęsiasi“, ir paragino šalis prieš žiemą, kai tikimasi susirgimų padaugėjimo, pradėti vykdyti skiepijimo stiprinamosiomis dozėmis programas.

EVA rekomendacijos bus perduotos Europos Komisijai, priimsiančiai galutinį sprendimą.

Tai pirma tokia vakcina, patvirtinta 27 nares vienijančiame bloke.

„EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo leisti naudoti adaptuotą dvivalentę vakciną, skirtą ne tik originaliai SARS-CoV-2 padermei, bet ir omikron BA.4 ir BA.5 potipiams“, – sakoma Amsterdame įsikūrusios agentūros pranešime, paskelbtame tvyrant būgštavimams dėl naujos susirgimų bangos šią žiemą.

„Ši rekomendacija dar labiau praplės turimų vakcinų, skirtų apsaugoti žmones nuo COVID-19, arsenalą, nes pandemija tęsiasi, ir šaltuoju metų laiku numatomos naujos infekcijų bangos“, – pranešė EVA.

Sprendimas priimtas praėjus 11 dienų po to, kai agentūra patvirtino „Pfizer“ ir „BioNTech“ bei „Modernos“ vakcinas nuo originalios COVID-19 omikron atmainos.

Naujieji skiepai skirti vyresniems nei 12 metų žmonėms, kuriems jau atlikta pirminė vakcinacija nuo koronaviruso, ir tai yra adaptuota „Pfizer“ originalios „Comirnaty“ vakcinos versija.

Europos šalys siekia skubiai gauti naujos kartos vakcinų, kad galėtų pradėti skiepijimo stiprinančiosiomis dozėmis kampanijas prieš numanomą COVID-19 bangą antroje šių metų pusėje.

Šiuo žingsniu Bendrijai sudarytos sąlygos pradėti revakcinacijos nuo COVID-19 kampaniją artėjant šaltajam sezonui.

Patvirtintos kombinuotos, arba dvivalentės, vakcinos skirtos apsisaugoti tiek nuo originalios viruso atmainos, aptiktos Kinijos Uhano mieste 2019 metais, tiek nuo omikron subvarianto BA.1, nurodė Europos vaistų agentūra (EVA).

Tačiau šie preparatai neteikia papildomos apsaugos nuo naujesnių ir labiau užkrečiamų BA.4 ir BA.5 subvariantų, tapusių dominuojančiais pasaulyje. Sprendimą dėl skiepų, skirtų kovoti su šiomis padermėmis, tikimasi priimti artėjančiomis savaitėmis.

Pasak Amsterdame įsikūrusios EVA, ketvirtadienį patvirtintos dvi vakcinos, skirtos 12 metų ir vyresniems žmonėms, yra „pirmosios adaptuotos COVID-19 stiprinančiosios vakcinos, kurias rekomenduojama patvirtinti ES“.

Europos šalys siekia kuo skubiau gauti atnaujintų skiepų, kad galėtų pradėti revakcinacijos kampanijas prieš prognozuojamą COVID-19 bangą antroje šių metų pusėje.

Už sveikatą ir maisto saugą atsakinga eurokomisarė Stela Kiriakides (Stella Kyriakides) pasveikino EVA sprendimą kaip „svarbų siekiant apsaugoti europiečius nuo tikėtino susirgimų bangos pavojaus rudenį ir žiemą“.

„Turime būti pasirengę dar vienai žiemai su COVID-19“, – pareiškime cituojama eurokomisarė.

„Moderna“ tiki, kad „Pfizer“ ir „BioNTech“ vakcina nuo COVID-19 „Comirnaty“ pažeidžia patentus, dėl kurių įregistravimo „Moderna“ kreipėsi 2010– 2016 m. ir kurie liečia „Moderna“ mRNR technologiją“, – sakoma „Moderna“ pranešime.

Užkrečiamesni potipiai BA.4 ir BA.5 lemia naują COVID-19 atvejų bangą Europoje ir JAV, todėl Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) įspėja, kad pandemija dar toli gražu nesibaigė.

Europos vaistų agentūra (EVA) sakė pirmadienį pradėjusi vertinti adaptuotą „Pfizer“ vakciną.

„EVA tikisi gauti paraišką dėl „Pfizer/BioNTech“... vakcinos, pritaikytos BA.4/5... Ji bus vertinama galimam sparčiam patvirtinimui rudenį“, – sakoma naujienų agentūrai AFP atsiųstame EVA atstovo elektroniniame laiške.

Tai bus padaryta netrukus po planuojamo dviejų kitų adaptuotų „Pfizer“ ir kompanijos „Moderna“ vakcinų prieš pradinį koronaviruso variantą ir ankstesnį omikron potipį BA.1 patvirtinimo, sakė atstovas.

Anot jo, „Pfizer“ ir jos konkurentė „Moderna“ atskiras paraiškas dėl šių vakcinų patvirtinimo pateikė liepos 22 dieną.

Anksčiau EVA sakė, kad pirmosios omikron variantui pritaikytos vakcinos galėtų būti patvirtintos jau rugsėjį.

Jungtinės Valstijos tapo pirmąja šalimi, leidusia iRNR technologijos pagrindu sukurtomis vakcinomis skiepyti vaikus nuo šešių mėnesių amžiaus.

JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) penktadienį suteikė leidimą nepaprastosios padėties sąlygomis skiepyti nuo COVID-19 mažiausius vaikus – daugumoje šalių paskutinę amžiaus grupę, dar laukiančią imunizacijos.

Visgi dar reikėjo sulaukti JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centrų (CDC) – svarbiausios šalies visuomenės sveikatos agentūros – patvirtinimo, kuris buvo išduotas šeštadienį.

„Žinome, kad milijonai tėvų ir globėjų nori paskiepyti savo mažus vaikus, o šiandienos sprendimas suteikia galimybę jiems tai padaryti“ – sakoma šeštadienį paskelbtame CDC direktorės Rochelle Walensky (Rošel Valenski) pranešime.

FDA uždegus žalią šviesą, JAV vyriausybė pradėjo platinti milijonus vakcinos dozių visoje šalyje.

J. Bidenas pažadėjo, kad tėvai galės jau kitą savaitę pradėti planuoti apsilankymus pas specialistus ir pasirūpinti, kad jų mažyliai būtų paskiepyti ligoninėse, klinikose, vaistinėse ar gydytojų kabinetuose.

Šeštadienio pareiškime jis vakcinas apibūdino kaip „saugias (ir) labai veiksmingas“ bei pareiškė, kad „ši diena tėvams visoje šalyje yra džiugi palengvėjimo diena“.

Artimiausiomis savaitėmis, kai bus išsiųsta dar daugiau dozių, „kiekvienas tėvas ir motina, norintys, kad jų vaikai būtų paskiepyti, galės tuo pasirūpinti“, pažymėjo prezidentas.

Vaikai nuo šešių mėnesių iki penkerių metų amžiaus bus skiepijami dviem sumažintomis 25 mikrogramų vakcinos „Moderna“ dozėmis (tai pusė dozės, skiriamos vaikams nuo 6 iki 11 metų, ir ketvirtadalis dozės, skiriamos 12 metų ir vyresniems vaikams). Tarp skiepijimų turės praeiti mėnuo.

„Pfizer“ ir „BioNTech“ sukurta vakcina galės būti skiepijami vaikai nuo šešių mėnesių iki ketverių metų. Jie bus skiepijami 3 mikrogramų dozėmis – tai sudaro vieną dešimtąją suaugusiųjų dozės.

Šia vakcina vaikai bus skiepijami tris kartus – tarp pirmos ir antros dozių numatomas dviejų–trijų savaičių tarpas, o trečiąja doze bus skiepijama po aštuonių savaičių.

Paskiepijus vaikus „Pfizer“ vakcina, visiška apsauga susidarys tik po kelių mėnesių.

Visgi jos šalutinis poveikis tyrimų metu pasirodė ne toks rimtas nei sukeltas „Moderna“ vakcinos.

Maždaug ketvirtadalis mažų vaikų, kurie buvo paskiepyti vakcina „Moderna“, karščiavo, ypač po antrosios dozės, tačiau paprastai ši būklė tęsėsi ne ilgiau kaip vieną dieną.

Naująsias vakcinas JAV galės gauti apie 20 mln. vaikų.

Nors vaikai paprastai yra mažiau pažeidžiami COVID-19, Jungtinėse Valstijose nuo viruso mirė apie 480 šiai jauniausiai amžiaus grupei priskiriamų vaikų.

Nerimą kelia ir vadinamasis ilgas COVID-19 sukeliamas kelių sistemų uždegiminis sindromas – reta, bet rimta povirusinė būklė.

„Pfizer“ pranešė, kad liepos pradžioje tikisi pateikti paraišką Europos vaistų agentūrai (EVA) dėl leidimo skiepyti jauniausios amžiaus grupės vaikus.

Netrukus turėtų būti duotas oficialus leidimas naudoti šioje amžiaus grupėje „Moderna“ ir „Pfizer“ vakcinas, o pirmieji tokio amžiaus vaikai turėtų būti paskiepyti kitos savaitės pradžioje, praėjus kiek daugiau nei pusantrų metų nuo leidimų naudoti pirmąsias vakcinas pagyvenusiems žmonėms.

Šia rekomendacija užpildoma reikšminga spraga ir patenkinamas „išties ignoruotų jaunesnių gyventojų“ imunizacijos poreikis, sakė Virdžinijos universiteto medicinos profesorius Michaelas Nelsonas (Maiklas Nelsonas), buvęs tarp 21 balsavusio eksperto.

JAV užregistruota 480 vaikų, kurių amžius – 0–4 metai, mirties nuo COVID-19 atvejų. Tai daug didesnis tokio amžiaus vaikų mirties atvejų skaičius nei per gripo sezoną, net labai prastą, sakė FDA mokslininkas Peteris Marksas (Piteris Marksas).

Iki 2022 metų gegužės į ligonines dėl COVID-19 buvo paguldyti 45 tūkst. šios amžiaus grupės vaikų. Beveik ketvirtadaliui jų reikėjo intensyviosios slaugos.

Prieš susitikimą FDA paskelbė savo nepriklausomas analizes dėl minėtų farmacijos bendrovių vakcinų. Padarytos išvados, kad šios vakcinos yra saugios ir veiksmingos.

„Moderna“ ir „Pfizer“ vakcinos yra sukurtos pasitelkiant informacinę RNR (iRNR), pernešančią genetinę informaciją į žmogaus organizmo ląsteles ir priverčiančią jas gaminti sveikatai nepavojingą pandeminio koronaviruso dyglio baltymą, savo ruožtu „apmokantį“ imuninę sistemą reaguoti į tikrą patogeną.

Ši technologija dabar laikoma pagrindine vakcinavimo nuo COVID-19 platforma.

„Pfizer“ siekė leidimo vaikus nuo šešių mėnesių iki ketverių metų skiepyti trimis 3 mikrogramų vakcinos dozėmis, o „Moderna“ paprašė FDA leisti vaikus nuo šešių mėnesių iki penkerių metų skiepyti jos vakcinos dviem 25 mikrogramų dozėmis.

„Dabar pats laikas pradėti naikinti šį atotrūkį“ tarp žmonių, turinčių prieigą prie naujausių gydymo būdų, ir tų, kurie tokios galimybės neturi, Davose kalbėjo bendrovės vykdantysis direktorius Albertas Bourla (Albertas Burla).

„Susitarime dėl sveikesnio pasaulio“ daugiausia dėmesio skiriama penkioms sritims: infekcinėms ligoms, vėžinėms ligoms, uždegimams, retoms ligoms ir moterų sveikatai.

Šiose srityse „Pfizer“ turi 23 patentus, įskaitant vakciną nuo COVID-19 „Comirnaty“ ir koronavirusinės infekcijos gydymui skirtą preparatą „Paxlovid“.

„Šis transformacinis įsipareigojimas padidins prieigą prie „Pfizer“ patentuotų vaistų ir vakcinų, prieinamų Jungtinėse Valstijose ir Europos Sąjungoje, beveik 1,2 mlrd. žmonių“, – naujienų agentūrai AFP teigė „Pfizer Biopharmaceuticals Group“ grupės prezidentė Angela Hwang (Angela Hvon).

Penkios šalys – Ruanda, Gana, Malavis, Senegalas ir Uganda – įsipareigojo prisijungti prie iniciatyvos, o dar 40 šalių – 27 mažas ir 18 mažas–vidutines pajamas gaunančių šalių – galės pasirašyti dvišalius susitarimus dėl dalyvavimo.

„Pfizer“ įsipareigojimas nustato naują standartą, kurio, tikimės, sieks ir kiti“, – pareiškė Ruandos prezidentas Paulis Kagame (Poli Kagamė).

Tačiau jis pridūrė, kad taip pat reikės „papildomų investicijų ir Afrikos sveikatos sistemų bei farmacijos reguliavimo institucijų stiprinimo“.

Besivystančioms šalims tenka 70 proc. pasaulio ligų naštos ir tik 15 proc. pasaulinių sveikatos priežiūros išlaidų, todėl pasekmės yra pražūtingos.

Pavyzdžiui, Užsachario Afrikoje vienas vaikas iš trylikos miršta dar nesulaukęs penktojo gimtadienio, kai tuo metu dideles pajamas gaunančiose šalyse šis rodiklis yra vienas iš 199-ių.

Su vėžiu susijęs mirtingumas taip pat yra daug didesnis mažas ir vidutines pajamas gaunančiose šalyse, todėl Afrikoje kasmet nuo šios ligos miršta daugiau žmonių nei nuo maliarijos.

Visa tai vyksta ribotos prieigos prie naujausių vaistų fone.

Paprastai užtrunka nuo ketverių iki septynerių metų ilgiau, kol būtinieji vaistai ir vakcinos pasiekia skurdžiausias šalis, o dėl tiekimo grandinės problemų ir menkai aprūpintų sveikatos sistemų pacientams sunku gauti tokius vaistus net kai yra suteikti visi būtini patvirtinimai.