Pasak tarnybos, sprendimas priimtas atsižvelgus į gautą naują informaciją iš Europos vaistų kokybės ir sveikatos priežiūros direktorato bei kitų Europos Sąjungos šalių vaistų agentūrų ir vaistų registruotojų.

„Iš tiesų informacija buvo teikiama dėl atskirų veikliosios medžiagos gamintojų. Buvo pateikta, kad jų produkcijoje yra rasta tos neleistinos priemaišos“, – BNS sakė tarnybos vadovas Gytis Andrulionis.

Jis taip pat teigė, kad sprendimas priimtas ir nesulaukus vaisto kokybę patvirtinančios informacijos iš kai kurių vaistų registruotojų ir jų atstovų Lietuvoje.

„Mes visą informaciją įdėmiai įvertinome ir šiai dienai negavome patikimų įrodymų, kad tie vaistai yra saugūs, galimi vartoti, todėl priėmėme sprendimą uždrausti vaistus tiekti rinkai“, – teigė tarnybos direktorius.

Apie atšaukiamus kai kuriuos ranitidino turinčius vaistus tarnyba pranešė rugsėjo pabaigoje.

Sprendimas priimtas išsiaiškinus, kad Indijos ir Ispanijos kompanijose pagamintoje veikliojoje medžiagoje – ranitidine – yra kenksmingos priemaišos n-nitrozodimetilamino (NDMA).

Naujas draudimas įsigalioja ir tiems vaistams, kuriems rugsėjo pabaigoje paskelbtas draudimas negaliojo.

Tai – penkių pozicijų vaistai, turintys ranitidino: „Ranisan 150mg“, „Ranitidine Siromed 150mg“, „Mediran 150mg“, „Ranitin 150mg“, „Ranitin 300mg“.

„Visi ranitidino turintys vaistai, kurie registruoti Lietuvos vaistų registre, buvo uždrausti tiekti rinkai“, – sakė G. Andrulionis.

Ranitidinas yra padidėjusią skandžio rūgšties gamybą mažinantis vaistas, skirtas trumpalaikių skandžio sutrikimų ir opų gydymui bei profilaktikai.

Pasak tarnybos vadovo, šiuos Lietuvoje populiarius vaistus galima pakeisti vaistais su kita veikliąją medžiaga.

„Kiekvienu atveju pacientas turi konsultuotis su gydytoju arba vaistininku, nes pakeičiamumas yra, jis užtikrinamas ir dėl to nereikėtų nerimaut“, – teigė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos vadovas.

Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos Tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašius junginius, žinomus kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galinčius sukelti vėžį žmonėms.

Jie taip pat randami kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jų kiekį.

Nusipirko jau uždraudus

Gavus žinių apie ranitidino hidrochlorido turinčiuose vaistuose galbūt esančias vėžį sukeliančias priemaišas, Valstybinė vaistų kontrolės komisija (VVKT) rugsėjo 23 d. uždraudė šiuos preparatus tiekti rinkai, tai yra išduoti ir parduoti. Šiuo sprendimu Lietuvoje uždrausta tiekti 14 rūšių vaistus su ranitidino hidrochlorido veikliąja medžiaga. Tarp jų populiariausi – "Ranitidinas", "Raniberl", "Ranigast". Toks sprendimas priimtas išsiaiškinus, kad Indijos "Saraca Laboratories Limited" ir Ispanijos "Union Quimico Farmaceutica" kompanijose pagamintoje veikliojoje medžiagoje – ranitidino hidrochloride – yra kenksmingos priemaišos – n-nitrozodimetilamino (NDMA).

Praėjus trims dienoms nuo šio sprendimo, kaunietis Darius tvirtino vienoje miesto vaistinių nusipirkęs uždraustąjį "Raniberl". "Suskaudus skrandžiui, užsukau į vaistinę, paprašiau "Raniberl". Mano skrandžio rūgštingumas padidėjęs, retkarčiais vartoju šiuos vaistus. Vaistininkė neįspėjo, kad "Raniberl" šiuo metu yra uždraustas, nusipirkau", – pasakojo Darius. Vėliau sužinojęs, kad šis preparatas uždraustas, Darius piktinosi vaistininkų neatsakingumu: "Turėjo mane įspėti ir neparduoti. Sumokėjau nedaug, bet ne suma šiuo atveju esmė. Tie vaistai gali būti kenksmingi, o man juos pardavė."

Didžiųjų vaistinių tinklų atstovai vienbalsiai teigia: prekybos vaistais sistema vaistinėse veikia taip, kad, kai tik prekė išimama iš prekybos, jos tampa nebeįmanoma parduoti. Esą net jeigu dėl žmogiškosios klaidos būtų mėginama parduoti prekyboje nesančią prekę, vaistinės kasoje būtų rodoma klaida ir pardavimas blokuojamas.

Gavo kelis skundus

Pasiteiravus, kokių sankcijų prieš uždraustus vaistus pardavusią vaistinę imsis VVKT, jei tokie faktai pasitvirtins, uždraudžiantį įsakymą pasirašęs tarnybos viršininkas Gytis Andrulionis atsakė: "VVKT, gavusi faktais pagrįstos informacijos apie šio įsakymo nevykdymą, atliks tikslinį vaistinės patikrinimą ir pagal nustatytus pažeidimus bus taikomos teisės aktuose numatytos sankcijos, atitinkančios pažeidimo pobūdį."

Jis neslėpė, kad tarnyba gavo kelis skundus iš gyventojų, įsigijusių ranitidino hidrochlorido turinčius preparatus jau po minėto įsakymo pasirašymo. Teigiama, kad pagal šiuos atvejus atliekami tiksliniai patikrinimai vaistinėse ir rengiamos patikrinimų išvados.

Pastebėtas ir kitas pažeidimas: vaistinių tinklai "Benu", "Camelia" ir "Gintarinė vaistinė" spalio mėnesio akcijų leidiniuose tebereklamuoja uždraustuosius preparatus "Raniberl" ir "Ranigast". Spalio 3 d. šie preparatai dar buvo reklamuojami ir interneto leidinių akcijų variantuose. Tačiau po to, kai tuo pradėjo domėtis "Kauno diena", iš interneto uždraustų preparatų reklama išimta.

Vaistinių tinklų atstovai teisinosi, kad popieriniai akcijų leidiniai buvo parengti dar prieš VVKT uždraudžiant minėtus preparatus. Tačiau reakcija į situaciją skyrėsi. "Gintarinės vaistinės" vaistinėse Kaune sekmadienį nebebuvo galima gauti leidinių su klaidinančia reklama. Pasiteiravus, kur jie dingo, vaistininkė informavo, kad nebeplatinami dėl įsivėlusios klaidos. "Camelia" ir "Benu" vaistinėse leidiniai platinami ir toliau. Vis dėlto, pasak vaistinių tinklo "Camelia" rinkodaros direktorės Kristinos Veštortienės, popierinio leidinio varianto platinimas namų ūkiams sustabdytas, o visose vaistinėse paskelbtas informacinis pranešimas apie šios reklamos negaliojimą. "Benu" vaistinės atstovai į neleistiną reklamą sureagavo mažiausiai. "Spausdintame leidinio variante pakeitimų padaryti nebegalime, tačiau pašalinti jo iš vaistinių neplanuojame. Tokiu būdu atimtume iš klientų galimybę sužinoti kitus jiems naudingus spalio mėnesio pasiūlymus. Paprastai tariant, šio vaisto vaistinės lentynose nebelieka, tad nebelieka ir galimybės jo įsigyti", – aiškino "Benu" vaistinių tinklą valdančios bendrovės "Tamro Lietuva" rinkodaros ir komunikacijos vadovas Mindaugas Urbas.

Kalbinti vaistinių atstovai pabrėžė: tolesnis šių vaistų likimas priklausys nuo to, kokius nurodymus pateiks gamintojas, tiekėjai ir VVKT. Šiuo metu laikinai uždrausti preparatai vaistinėse saugomi vadinamojoje karantino zonoje. "Gintarinės vaistinės" tinklo vaistinėse iš prekybos išimta ir sandėliuose saugoma 10 tūkst. pakuočių vaistų, turinčių ranitidino hidrochlorido. Pasak "Gintarinę vaistinę" valdančios bendrovės "Limedika" rinkodaros skyriaus vadovės Irenos Tėvelienės, jei bus nustatyta, kad Lietuvoje platintuose vaistuose yra NDMA priemaišos, šie vaistai bus grąžinti gamintojams arba utilizuoti.

Stovėjo reklaminiai stendai

Paprašytas įvertinti faktą, kad laikinai uždrausti vaistai toliau reklamuojami, VVKT viršininkas G.Andrulionis atsakė: "Primename, kad šiuo metu minėtus vaistus yra uždrausta tiekti rinkai, juos išduoti ir parduoti gyventojams, tačiau atkreipiame dėmesį, kad šie vaistai iš rinkos neatšaukiami. Šis VVKT tiekimo rinkai draudimas galios tol, kol bus gauta daugiau informacijos dėl šių vaistų kokybės arba kol vaistų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje, lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks kokybę patvirtinančius dokumentus, kad Lietuvos Respublikoje vaistų, kurių sudėtyje yra ranitidino, platinamose serijose nėra priemaišos NDMA. Manome, kad VVKT viršininko įsakyme minimi vaistai šiuo metu neturėtų būti reklamuojami."

Pasak G.Andrulionio, praėjusią savaitę gavus informacijos apie viename vaistinių tinklų tebestovinčius reklaminius vaisto "Ranigast" stendus, buvo susisiekta su minėtu vaistinių tinklu ir reklaminiai stendai pašalinti.

Panikos nejaučiame. Va pernai, kai laikinai iš rinkos buvo atšaukti vaistai, kurių veiklioji medžiaga valsartanas, buvo kilusi tikra panika.

Vaistininkė patarė palaukti

Kaip į susidariusią situaciją reaguoja paprasti vaistininkai? Žurnalistei, į vieną Kauno vaistinių užsukusiai paklausti, ką daryti su neseniai įsigytu "Raniberl", vaistininkė patarė: "To vaisto galiojimas ilgas. Jei neseniai pirkote – palaukite, tie vaistai bus išteisinti, bus kažkokie aktai priimti, kad viskas su jais gerai, ir galėsite tuos vaistus vartoti."

Pasiteiravus, kaip vertina tokią vaistininkės rekomendaciją, G.Andrulionis nesiėmė vertinti vaistininkų etikos. "Nurodyti vaistai yra neatšaukti iš rinkos kaip nekokybiški, bet jų tiekimas yra sustabdytas, siekiant išsiaiškinti, ar Lietuvai tiektose vaistų serijose yra nurodytų NDMA priemaišų", – lakoniškai atsakė VVKT viršininkas.

Vietoje 14 uždraustų vaistinių preparatų su ranitidino hidrochlorido veikliąja medžiaga vaistininkai siūlo rinktis kitus.

Kalbinti vaistinių atstovai vienbalsiai tikino, kad uždraustuosius ranitidino hidrochlorido turinčius preparatus yra kuo pakeisti. Didelės problemos dėl to, kad kai kurie vaistai šiuo metu uždrausti, jie neįžvelgė. "Panikos nejaučiame. Tiesiog neparduodame šių vaistų, ir viskas. Va pernai, kai laikinai iš rinkos buvo atšaukti vaistai, kurių veiklioji medžiaga valsartanas, buvo kilusi tikra panika. Nes tai yra vaistai nuo aukšto kraujospūdžio, juos žmonės geria kiekvieną dieną. Be to, jie išrašomi su kompensuojamųjų vaistų pasu. Mes turėjome priimti iš žmonių jiems išduotus vaistus ir keisti juos kitais. Tada tai buvo rūpesčių, nerimo ir problemų ir žmonėms, kurie tuos vaistus buvo pirkę, ir mums, vaistininkams", – pernai metų įvykius prisiminė vienos Vilniaus vaistinės farmacininkė Loreta. Pasak jos, gali būti, kad vienas šiuo metu karantine esančių vaistų serijas bus nuspręsta sunaikinti, o kitos, kaip švarios, bus grąžintos į prekybą.

Ranitidinas sukelia vėžį?

Uždraudus prekybą kai kuriais ranitidino hidrochlorido turinčiais preparatais, VVKT ragino gyventojus prieš perkant atitinkamus panašius vaistus pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Tačiau panašu, kad tokius vaistus vartojantys žmonės pas gydytojus dėl to neplūstelėjo. Kauno klinikų Gastroenterologijos klinikos vadovas profesorius Juozas Kupčinskas teigė ligonių anšlago prie klinikos gydytojų kabinetų nepastebėjęs. "Praėjusią savaitę buvau komandiruotėje, galbūt dėl to nepastebėjau, tačiau negirdėjau, kad toks anšlagas būtų buvęs. O išimtus iš prekybos vaistus tikrai yra kuo pakeisti, dėl to tragedijos nebus. Yra kitos grupės vaistinių preparatų, be to, ne visi ranitidinai yra blogi", – situaciją įvertino J.Kupčinskas.

Kaip profesorius vertina tokias kalbas: kelis dešimtmečius saujom gėrė ranitidinus, raniberlus, ranigastus, dėl to susirgo skrandžio vėžiu? "Man neteko nei tokių kalbų girdėti, nei skaityti apie tai mokslinėje literatūroje, nei praktikoje susidurti su tokiu atveju. Be to, prekyba kai kuriais ranitidinais sustabdyta įtariant tam tikrą priedą, kuris buvo dėtas į tam tikro gamintojo ranitidinus, kad jis gali būti kancerogeniškas. VVKT turi tiksliai pasakyti, kokia yra tos medžiagos grėsmė, kokia reali rizika yra", – pasak J.Kupčinsko, pasaulyje ranitidinai yra daugybę metų labai plačiai vartojamas vaistas ir tokių sąsajų, kad rantidinas sukeltų vėžį, nenustatyta.

Ranitidinas skiriamas kaip skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai, kai pasireiškia refliuksas (gastroezofaginio refliukso liga). "Jį gydyti yra daugybė preparatų, ne vien ranitidinas. Be to, vieną kitą dieną negeriant vaistų nuo skrandžio rūgštingumo nieko labai blogo neatsitiks, nes tai yra lėtinė liga. Tačiau savigyda užsiimti nereikėtų: kitus vaistus reikėtų rinktis pasitarus su gydytoju", – ragino Kauno klinikų Gastroenterologijos klinikos vadovas.

Toks sprendimas priimtas dėl to, kad šioje veikliojoje medžiagoje buvo rasta priemaišos N-nitrozodimetilamino (NDMA).

Europos Tarybos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) 2019 rugsėjo 23 d. sustabdė ranitidino hidrochlorido (gamintojas „Saraca  Laboratories Limited“, Indija) atitikties Europos farmakopėjai sertifikato (CEP) galiojimą.

Kaip pranešama VVKT pranešime, atsižvelgiant į EDQM priimtą sprendimą, gautus kitus duomenis, taip pat į tai, kad vaistų, kurių sudėtyje yra ranitidino, atšaukimai iš rinkos vyksta Vokietijoje, Šveicarijoje, Suomijoje, Kroatijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Danijoje, Kanadoje, Italijoje, Ispanijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Singapūre (kai kuriose iš šių šalių atšaukimus inicijavo ir patys vaistinių preparatų registruotojai), visi vaistiniai preparatai, kurių veiklioji medžiaga ranitidino hidrochloridas ir kurių gamintojai yra „Saraca Laboratories Limited“, Indija bei „Union Quimico Farmaceutica, S.A.“(UQUIFA), Ispanija, yra uždraudžiami tiekti Lietuvos rinkai, įskaitant pardavimą ir išdavimą gyventojams.

Rinktai tiekti uždraudžiamos daugiausia plėvele dengtos „Ranitidinas Sanitas“, „Ranitidine Accord“, „Ranigast“, „Ranitidine“, „Ranitidine Actiopharma“, „Raniberl“ tabletes.

VVKT uždraudžia tiekti rinkai visus šiuos vaistinius preparatus:

- „Ranitidinas  Sanitas“ 150 mg plėvele dengtos tabletės, N100 (registruotojas „PharmaSwiss“ Česká republika s.r.o., Čekija); LT/1/97/3000/001;

- „Ranitidine Accord“ 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60, N100 (registruotojas „Accord Healthcare B.V.“, Nyderlandai); LT/1/12/3162/001 – 003;

- „Ranigast“ 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas „Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A“., Lenkija); LT/1/97/1629/004;

- „Ranitidine Accord“ 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (registruotojas „Accord Healthcare B.V.“, Nyderlandai); LT/1/12/3162/004-007;

- „Ranigast“ 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas „Actiofarma“, UAB, Lietuva); LT/L//19/0939/001;

- „Ranitidine“ 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L/17/0520/001 – 004;

- „Ranitidine Accord“ 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas „Actiofarma“, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/001,003;

- „Ranitidine Accord“ 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas „Actiofarma“, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/002;

- „Ranitidine Accord“ 150 mg plėvele dengtos tabletės N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas „Actiofarma“, UAB, Lietuva); LT/L//17/0515/001;

- „Ranitidine Accord“ 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L//18/0783/001;

- „Ranitidine Actiopharma“ 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas „Actiofarma“, UAB, Lietuva); LT/L//19/1019/001;

- „Ranitidine Actiopharma“ 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas „Actiofarma“, UAB, Lietuva); LT/L//19/1005/001.

- „Ranigast“ 75 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas „Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.“, Lenkija); LT/1/97/1629/001;

- „Raniberl“ 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas „Berlin-Chemie AG“ (Menarini Group), Vokietija); LT/1/95/1234/001.

VVKT tiekimo uždraudimas galios, nebent bus gauta informacijos arba vaistinių preparatų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje, lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks kokybę patvirtinančius dokumentus, kad Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų platinamose serijose nėra priemaišos NDMA.

Ranitidinas – padidėjusią skandžio rūgšties gamybą mažinantis vaistas, skirtas trumpalaikių skandžio sutrikimų (nereceptinis) ir opų gydymui bei profilaktikai (receptinis).

Pacientai, kurie šiuo metu vartoja ranitidino preparatus, dėl tolesnio gydymo turėtų  pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Informuojama, kad Lietuvoje yra tokio pat poveikio, kaip ranitidinas, vaistų, kurie pagal patvirtintas terapines indikacijas gali būti vartojami toms pačioms būklėms gydyti.

Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir ES tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašius junginius, žinomus kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galinčius sukelti vėžį žmonėms. Jie taip pat randami kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jų kiekį.

VVKT ir toliau renka informaciją apie rinkoje esančius vaistus, kurių sudėtyje yra minėtos veikliosios medžiagos, taip pat aktyviai bendradarbiauja su vaistų registruotojais, lygiagretaus importo leidimo turėtojais bei Europos vaistų agentūra ir, jei reikės, imsis visų reikalingų veiksmų, kad būtų apsaugota pacientų sveikata.

Visose ES valstybėse vaistai, kurių sudėtyje yra nekokybiškos veikliosios medžiagos valsartano, atšaukti iš rinkos.

"Siekiant spręsti problemas, susijusias su atšaukiamais nekokybiškais valsartano turinčiais vaistais, labai svarbus vaistinių vaidmuo. Tais atvejais, kai pacientas atneša ir nori grąžinti nekokybišką valsartano turintį vaistą, vaistinė turi jį priimti kaip farmacinę atlieką, įskaitant ir praimtas pakuotes", – aiškina sveikatos apsaugos viceministrė Kristina Garuolienė.

Ligonių gydymas negali būti nutrauktas, todėl Sveikatos apsaugos ministerija rekomenduoja vaistinėms nekokybišką vaistą grąžinusiam pacientui išduoti kitą analogišką receptinį vaistą be recepto 30 dienų laikotarpiui.

Viceministrės K.Garuolienės teigimu, vaistinės, pakeisdamos nekokybišką vaistą į analogišką kokybišką, ir spręsdamos klausimą dėl įsigijimo išlaidų apmokėjimo, turi žinoti, kad būtent nekokybiškų vaistų gamintojas yra atsakingas už padarytą žalą ir ją turi kompensuoti. Atitinkamai vaistinė turėtų bendradarbiauti su gamintojais ir kitais tiekėjais, kad nekokybiškų vaistų gamintojai atlygintų patirtus nuostolius.

Taip pat rekomenduojama gyventojams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra valsartano, kreiptis į gydantį gydytoją, kad būtų įvertintas šio vaisto poreikis ir kitos gydymo alternatyvos.

Europos vaistų agentūra, dalyvaujant Europos Tarybos direktoratui vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai ir ES valstybių narių nacionalinėms vaistų agentūroms, vykdo platesnę sartanų grupės vaistų peržiūrą ir vertinimą.