Viltis ir galimybė

Viena tarnybų, į kurią leidimo privalo kreiptis vaistinių preparatų gamintojai, norėdami Lietuvoje vykdyti tokio preparato tyrimus, yra Lietuvos bioetikos komitetas (LBEK).

LBEK specialistė, vidaus ligų gydytoja Kamilė Čerškienė pasakojo, kad nors klinikiniai tyrimai apaugę įvairiomis baimėmis ir mitais, kartais galimybė dalyvauti tokiuose tyrimuose pacientams yra vienintelė viltis pagerinti savo savijautą arba net pratęsti gyvenimą.

„Nors šiuolaikinė medicina yra labai pažengusi, bet vis dar yra daugybė pacientų, kuriems gydyti skiriamas tik simptomus kontroliuojantis gydymas. Stengiantis atrasti naujų terapijos galimybių bandoma sukurti vaistų, turinčių naujų veikimo modelių, kad galėtume gydyti ne simptomus, o ligos priežastis. Tai itin aktualu onkologinėmis ar, pavyzdžiui, lėtinėmis imuninės sistemos ligomis sergantiems pacientams, kurių dauguma jau būna išvarginti ligos“, – dėstė medikė.

Klinikiniai tyrimai dažniausiai ir įtraukia žmones, kuriems standartinis gydymas neefektyvus. Tokie pacientai ir patys ieško klinikinių tyrimų, kad galėtų išbandyti naujus gydymo metodus, kurie jiems galbūt  efektyviai padės. Anot pašnekovės, onkologiniams ligoniams dalyvauti tiriant naują vaistą dažnai yra paskutinis šansas, kai visos standartinio gydymo galimybės jau išnaudotos ar taikytas gydymas nebėra pakankamai efektyvus.

Lietuvoje aktyviausiai dalyvauti tyrimuose kviečiami pacientai, dėl sveikatos problemų besilankantys pas hematologus, kardiologus, pulmonologus, gastroenterologus, reumatologus.

Kokios saugumo garantijos?

„Dalis pacientų nusiteikę skeptiškai. Norime pabrėžti, kad šiuolaikiniams tyrimams taikomi griežti saugumo reikalavimai, galiojantys visoje ES, numatytos sąlygos, kaip turi būti užtikrinamas tiriamųjų saugumas, kokios garantijos jiems turi būti suteikiamos“, – sakė K. Čerškienė.

Vaistinių preparatų tyrimai skirstomi į dvi dalis: ikiklinikiniai ir klinikiniai.

Ikiklinikiniai tyrimai atliekami laboratorijose su, pavyzdžiui, ląstelėmis ar gyvūnais, siekiant įvertinti saugumą ir veikimą, o klinikinių tyrimų (I–IV fazės) metu vaistai jau po ikiklinikinių studijų išbandomi su žmonėmis vertinant saugumą ir efektyvumą žmonėms.

Komitetas, prieš išduodamas leidimą tyrimui, vertina daugybę veiksnių, pavyzdžiui, ar tinkamai pasirinkta tiriamųjų populiacija, ar pakankami ikiklinikiniai ar ankstesnių fazių klinikiniai duomenys, ar tyrimo planas nekelia nepagrįstų papildomų rizikų tiriamiesiems ir t. t. Atidžiai išnagrinėjama informuoto sutikimo forma, t. y. dokumentas, kuriame turi būti pristatomas tyrimas, galimos rizikos, tiriamojo teisės, pareigos, numatytos jo apsaugos. Vertinant paraiškas, vertinami ir tyrimo centrai – t. y. įstaigos, kuriose bus atliekami tyrimai, ir pasirinktų tyrėjų tinkamumas. Būna, kad leidimas atlikti tyrimą neišduodamas. Vyksta ir tarpiniai jau vykdomo tyrimo vertinimai, jei atsiranda naujų duomenų ar keičiamas tyrimo planas.

Tiriamąjį vaistinį preparatą tyrimo dalyviai dažniausiai vartoja kelis mėnesius ar net keletą metų. Daugiausia tyrimo trukmę lemia tyrimo fazė ir tiriamo vaistinio preparato indikacijos, pavyzdžiui, siekiant įrodyti prevencinį poveikį, tyrimas gali trukti ir iki trejų ar penkerių metų. Tyrimų dalyviams tyrimo metu reikia ne tik vartoti tiriamą preparatą, tačiau dažnai dar pildomi ir popieriniai ar elektroniniai dienynai, vykstama  papildomų vizitų į tyrimo centrą, kur atliekami papildomi kraujo ar kiti tiek intervenciniai, tiek neintervenciniai tyrimai, – taip tyrėjai gauna daugiau duomenų apie vaisto efektyvumą ir galimus šalutinius poveikius.

Kamilė Čerškienė / Asmeninio archyvo nuotr.

Gali bet kada atsisakyti

„Norisi šviesti visuomenę, suteikti daugiau informacijos apie tyrimų dalyvių teises, pavyzdžiui, kokias teises asmuo turi, jeigu jau sutiko dalyvauti, ir t. t. Jei gydytojas kviečia dalyvauti tyrime, turite teisę svarstyti tiek laiko, kiek jums reikia. Galite pasitarti su šeimos nariais, šeimos gydytoju ar kitu gydytoju specialistu. Informuoto asmens sutikimo formą galite parsinešti namo, neskubėdami ją išanalizuoti“, – vardijo gydytoja.

Sutikęs dalyvauti tyrime, kiekvienas pacientas gali bet kada apsigalvoti ir atšaukti savo sutikimą. Kartu neprarandamos standartinio gydymo galimybės. Jei pacientas dėl savo būklės nebegali sprendimo priimti pats, įstatymai numato, kad tokia teisė atitenka jo artimiesiems.

„Etikos komiteto tikslas yra užtikrinti, kad dalyvaujantys tyrime pacientai aiškiai suprastų dalyvavimo sąlygas. Reta sąlyga, kad tyrimo dalyviams tenka atsisakyti bet kokio kito gydymo. Jeigu ir būna tokia sąlyga, vertindami tyrėjų pateiktą paraišką, atsižvelgiame į tai, ar tyrėjų pasirinktas laikotarpis, kai pacientai netenka standartinio gydymo, yra ne per ilgas“, – komentavo pašnekovė. Dažniausiai pacientas ir tyrimo metu gali tęsti standartinį gydymą, jeigu toks egzistuoja.

Bandoma sukurti vaistus, turinčius naujų veikimo modelių, kad galėtume gydyti ne simptomus, o ligos priežastis. Tai itin aktualu onkologinėmis ar, pavyzdžiui, lėtinėmis imuninės sistemos ligomis sergantiems pacientams, kurių dauguma jau būna išvarginti ligos.

Tyrimų mažėja

Komiteto duomenimis, Lietuvos atliekamų vaistinių preparatų tyrimų skaičius mažėja. Anksčiau per metus būdavo išduodama 70–90 leidimų jiems vykdyti, šiuo metu paraiškų gaunama apie 60.

Tyrimų mažėja visoje ES. Kodėl? Tyrimai vaistų bendrovėms tai brangiai atsieina. Sukurti vaistus ir juos ištirti gali trukti apie 10–15 metų. Pasikeitė ir reguliacijos mechanizmai.

Retoms ligoms gydyti skirtų naujų vaistų tyrimus Lietuvoje atlikti yra dar sunkiau jau vien dėl to, kad jomis sergančių mažai. Lietuvoje dėl mažos populiacijos retų ligų gali būti tik pavieniai atvejai, o tyrimams reikia kur kas daugiau.

„Į mane dažnai kreipiasi ir kolegos gydytojai, norintys įsitraukti į vieną ar kitą biomedicininį tyrimą. Teiraujamasi dėl dokumentų pateikimo tvarkos ir pan. Procesas sudėtingas, bet įveikiamas. Tvarka yra gana aiškiai reglamentuota. Biurokratinė našta tikrai nemaža, bet ji būtina norint užtikrinti tiriamųjų saugumą ir atliekamų tyrimų naudingumą, o Etikos komitetas nuolat dirba, kad paraiškų teikimo procesas būtų kiek įmanoma patogesnis ir paprastesnis“, – kalbėjo K. Čerškienė.

Išmoka už žalą

Ar žinojote, kad tyrėjai tyrimo dalyviams negali žadėti atlygio, tik ribotą kompensaciją už sugaištą laiką ar apmokėtas transporto išlaidas? Tyrimų dalyviai taip pat yra apdraudžiami. Jeigu tyrimo metu registruojama reikšmingų šalutinių poveikių, tyrimas gali būti sustabdomas.

„Šiuo metu ES veikia bendra tyrimų priežiūros sistema. Jeigu kurioje nors šalyje (tyrimo centrai dažniausiai būna keliose valstybėse) fiksuojamas pavojingas reiškinys, vaisto tyrimai gali būti skubiai stabdomi visose šalyse. Numatytas žalos pacientams atlyginimo mechanizmas. Per pastaruosius penkerius metus Lietuvoje buvo keli atvejai, kai draudimas tiriamiems asmenims išmokėjo išmoką už jų patirtą žalą sveikatai.

Pacientas, gavęs kvietimą, gali ir savarankiškai daugiau sužinoti apie tyrimą – https://euclinicaltrials.eu skelbiami visi ES vykstantys tyrimai ir užbaigtų tyrimų apibendrinti rezultatai. Daugiau apie tyrimų dalyvių teises – https://www.tyrimuetika.lt.

Išbando prietaisus

Lietuvoje vykdomi ir klinikiniai medicinos prietaisų tyrimai. Tyrimai gali būti atliekami tiek su implantuojamais, tiek ir neinvaziniais medicinos prietaisais. Jų sparčiai daugėja. 2023 m. Lietuvoje gauta ir įvertinta 17 paraiškų medicinos prietaiso tyrimams.

Kokie prietaisai tiriami? „Tai gali būti tiek programėlė odos apgamams skenuoti, tiek specialūs kateteriai širdies intervencinėms procedūroms, intervenciniai echoskopai ir pan. Yra sąlygos, kokiems prietaisams ir priemonėms būtini tyrimai su žmonėmis. Tokių tyrimų tikslas – prietaiso gaunamo rezultato tikslumas, prietaiso naudojimo saugumas, procedūros efektyvumas“, – aiškino K. Čerškienė.

Onkologiniams ligoniams dalyvauti tiriant naują vaistą dažnai yra paskutinis šansas, kai visos standartinio gydymo galimybės jau išnaudotos ar taikytas gydymas nebėra pakankamai efektyvus.

Lietuvoje per metus išduodama iki 60 leidimų klinikiniams vaistinio preparato tyrimams, o visoje ES kasmet pradedama apie 3 tūkst. tokių tyrimų.

„Nors universitetai ir universitetinės ligoninės lyderiauja atliekant biomedicininius tyrimus, tačiau tokie tyrimai gali būti sėkmingai įgyvendinami tiek didelėse ligoninėse, tiek ir mažuose šeimos gydytojo kabinetuose. Tyrėju sėkmingai gali būti ir šeimos gydytojas. Tyrimai atliekami ir valstybinėse, ir privataus kapitalo gydymo įstaigose“, – sakė K. Čerškienė.

Pranašumai – ne tik pacientams, bet ir gydytojams tyrėjams. Dalyvavimas tyrimuose padeda aktyviai atnaujinti profesines žinias, įtraukia į mokymus, plečia kompetencijas.